线上公开课来袭!BioBAY联合杉互健康,探讨本土创新的国际化之路

       从国产的PD-1单抗、双抗和ADC药物到现如今大火的新冠药物,国产创新药的临床数据在海外发布并受到认可;中国创新药的模式也从license-in的输入型逐步转变为license-out的输出型,国际化趋势越来越明显,疫苗、器械等领域也紧随其后,展开全球布局。


       基于此,BioBAY联合杉互健康围绕中国创新药(械)的国际化之路为大家带来一系列的讲座。自2022年4月22日(本周五)起,每周五14:00-15:00该系列线上公开课将准时开课。与各位梳理分享全球临床试验、国际多中心临床试验数据管理等痛点及经验;分享疫情常态化等特殊时期的全球临床项目运营的风险管理;以及器械全球临床试验的趋势浅谈;超15位行业大咖齐聚线上,与各位行业同仁分享多领域临床试验的台前幕后,欢迎大家准时收看。


4月22日(周五)14:00-15:00

本次系列线上课程正式启航

将共同聚焦

全球临床研究项目管理下

的供应链解决方案


       国内随着样本量和试验设计复杂度的增加,药物供应链设计和管理将会是不少企业头疼的问题。药物供应方面的如何精准预估药物生产放大量,便于研究者和受试者管理,依从性,给药量的一致性,这是临床试验非常重要的设计。


       杉互健康首席运营官孙家林给大家用临床运营角度探讨药物精准预测以及全球项目管理。


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系列线上课抢先预告


国际多中心临床试验数据管理

的痛点梳理与解决方案


       新药开发逐渐趋于全球化,国际多中心临床试验,已经被广泛应用,并成为新药注册临床试验数据的主要来源。MRCT在各方面比一般试验更为复杂。本次讲座将针对MRCT的监管历程、MRCT整个生命周期中数据管理的要点梳理、数据管理在MRCT项目中的问题和应对等三大板块进行知识分享。


疫情常态化

特殊时期的临床项目运营


       全球局势,新冠疫情的影响下,诸多临床试验项目的开展面临着巨大的挑战,疫情所带来的隔离阻断了研究者与受试者之间的物理接触,患者随访、访视依从性、用药依从性等等,都受到了极大的影响。那么在这个特殊时期,在研试验尤其全球临床项目如何顺利进行,有哪些维度风险考量,如何制定符合项目管理的措施在这个时期变得有位重要。


器械全球临床试验

的趋势浅谈


       新修订的《医疗器械监督管理条例》将于 2021年6月1日起施行。该《条例》对医疗器械行业高质量发展提出了更高要求。本次话题从我国医疗器械临床试验行业现状出发,结合新法规环境下医疗器械临床试验面临的新变化,探讨新规对注册人、临床机构、合同研究组织(CRO)及未来行业全球化的一系列影响。


疫苗全球临床试验

的痛点梳理及经验分享


       受新冠疫情的影响,中国新冠疫苗研发得到了快速的发展。目前全球有数十个候选疫苗,国产疫苗已经覆盖所有工艺。新冠疫苗项目的好消息,无疑为人们带来了新的希望。本次讲座将围绕疫苗临床试验数据统计及信息化解决方案展开分享,深度讨论国内外疫苗临床试验的不同之处。


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