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12
2024-04
智核生物新药获批上市!填补国内分化型甲状腺癌治疗空白
4月11日,BioBAY园内企业智核生物宣布,其人促甲状腺素注射液(通用名人促甲状腺激素注射液,商品名智舒嘉®)获批上市,适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型,注册分类为2.1类改良型新药,为国内首个上市的重组人促甲状腺激素(rhTSH)。 据国家癌症中心估算数据,我国2022年甲状腺癌年新发病例为46.6万,在各类恶性肿瘤中排名第3位;其中,分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要类型,占比高达95%以上。全国平均发病率为14.6/10万,城市地区高发,北上广深的发病率高达40-50/10万。近10年,女性人群甲状腺癌的发病每年增幅超过20%。我国甲状腺癌5年生存率84.3%,远低于美国的98.3%。 图:中国甲状腺癌发病率、中美甲状腺癌5年生存率 升高体内促甲状腺激素水平的方式主要有两种:一是传统甲状腺激素撤退(THW)方式,即停服左甲状腺素钠片(L-T4)2-4周,二是给予外源性的rhTSH。 此前,由于国内没有rhTSH类药物,碘131治疗前提升TSH只能采用停服L-T4的方式,患者需要承受停服L-T4导致的甲状腺功能减退带来的各种不适,面临潜在的病灶增殖风险等。此外,全国核医学科核素治疗病床数量有限,应用rhTSH可以避免患者可能发生的停服L-T4后TSH仍无法达标,从而导致提前预约好的床位空置的情况;也可帮助不能耐受甲减症状的患者高质量地接受治疗,帮助核医学科高效率的运转核素治疗床位,缓解医疗资源紧张的状态,全方面满足医生和患者的临床需求。 据悉,重组人促甲状腺激素最早于1998年在美国上市,由健赞Genzyme公司生产,目前已在包括中国台湾和香港的60多个国家和地区销售,但未进入大陆市场。近30年的临床应用经验使这类药物获得了国内外多个甲状腺癌相关的指南推荐。此次智核生物人促甲状腺素注射液的上市将填补中国大陆该领域用药空白。
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09
2024-04
资本市场丨智核生物完成近亿元C+轮融资,深度布局核药领域
近日,BioBAY园内企业智核生物宣布完成近亿元人民币C+轮融资。 本轮融资由元禾控股领投,裕智资本、见素资本、苏州领军创投跟投,老股东锐合资本继续支持。本轮募集资金将主要用于公司即将上市的首个产品—人促甲状腺素注射液(rhTSH,商品名智舒嘉®)的商业化、SNA002等创新放射性诊断药物的临床试验,以及SNA014、SNA025等全新靶点治疗性核药的IND推进,并进一步打造智核生物原创性的Smart系列放射性药物开发平台。 放射性药物通过使用抗体、多肽或者小分子进行精确的靶向,将放射性同位素直接传递到癌细胞以达到诊断或治疗的目的。与传统疗法相比拥有许多优势,如突破耐药机制,激活免疫微环境。 2023以来,Telix、Lantheus等公司的诊断性核药以及Novartis(诺华)的治疗性核药的迅速放量,展现了核药在临床端持续增长的需求。跨国公司如Lilly(礼来)、BMS(百时美施贵宝)以及AZ(阿斯利康)等通过高达近百亿美元的并购,加大了对核药领域的投资,标志着核药正成为全球医药行业中最受关注的热点之一。在中国,包括恒瑞医药、远大医药在内的本土制药企业也开始积极布局核药领域。放射性药物因其独特的诊疗一体化特点,被认为具有巨大的市场潜力。 放射性药物由于其独特的辐射机制开发难度极大,现有市场布局的药物靶点高度集中、相对内卷。面对放射性药物开发的诸多挑战,智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台,并且成功构建了Smart系列新靶点放射性药物开发平台,这一平台具备低血液毒性、低肾脏毒性和高肿瘤摄取率等显著优势,大大提升了放射性药物的研发效率和治疗潜力。 智核生物于苏州工业园区建设了首个数千平的放射性药物GMP车间(乙级资质),前瞻性地布局了十多个创新核素诊断和治疗产品管线,多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床,全新靶点的放射性治疗性药物获得潜在分子,即将启动临床。同时国内首个针对甲状腺癌放射性碘治疗的人促甲状腺激素注射液(智舒嘉®)即将获批上市,填补中国大陆用药空白。 智舒嘉®产品外观照 智核生物创始人、CEO须涛博士表示:“衷心感谢新、老投资方和合作伙伴对智核生物的坚定支持与认可,让我们在行业寒冬的大背景下能够完成本轮融资,我们将保持初心、继续深耕核药领域。 未来,在本轮资金的加持下,智核生物将加快智舒嘉的商业化进度,同时加快产品研发与临床试验进度,希望智舒嘉®的上市能够让我们实现自给自足,将有更多的资金用于研发与创新,持续不断的给市场带来创新且切实有效的诊断性和治疗性的核药,惠及国内外的患者。” 元禾控股医疗健康投资部副总陈云飞表示:“近两年,核药领域蓬勃发展,随着国家法规出台和政策的支持,行业标准日趋完善及严格,创新核药企业也迎来新的挑战和机遇。我们看好智核生物的发展前景,智核从创立到现在始终布局核药领域,其建立的核药管线都是创新且不内卷的分子靶点,充分证明了其具备自主研发的实力和专业度,我们长期关注并持续看好智核。我们期待以此次合作为契机,赋能智核生物,助力更多创新核药的研发进程,让更多的患者获益。”
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07
2024-04
18亿美元!国内Biotech收购价新纪录花落BioBAY
4月3日,BioBAY园内企业普方生物(ProfoundBio)与丹麦哥本哈根和美国纳斯达克两地上市企业Genmab A/S与达成18亿美元全现金收购协议。拟议交易已获得两家公司董事会一致批准,预计将于2024年上半年完成。 普方生物成为了中国第一家被收购的ADC公司,18亿美元的收购价格也刷新了中国Biotech被收购价格的纪录。 普方生物于2019年,由赵柏腾、韩泰熙、尚晓三位博士联合创立。而三位创始人均出自ADC巨头Seagen(后被辉瑞以430亿美元收购)。得益于此,普方生物定位明确,专注于开发下一代ADC产品。在其管线中已有三款ADC产品进入临床阶段,旗下潜在BIC药物FRα ADC(PRO-1184)目前推进至针对于卵巢癌和子宫内膜癌患者的临床二期阶段,预计于2024年开展卵巢癌的关键临床研究,进展最快。 今年2月16日,普方生物刚完成一笔1.12亿美元的超额B轮融资。由Ally Bridge Group领投,Nextech Invest、RA等多家投资公司跟投。普方生物自成立以来已获得多轮融资,Pre-A轮超千万美元、A轮5500万美元、A+轮7000万美元、B轮1.12亿美元,累计融资金额超2.4亿美元。 近两年,凭借高特异性和安全性,ADC药物成为全球医药领域最热门的赛道之一,多款创新产品捷报频传、海内外授权交易层出不穷,上市药物的市场规模也首次突破百亿美元门槛,达到了102亿美元。现如今普方生物则成为了中国第一家被收购的ADC公司,18亿美元的收购价格也刷新了中国Biotech被收购价格的纪录。 自去年12月阿斯利康收购亘喜生物后,不到半年时间,BioBAY园内又诞生了如此一笔重磅交易,无疑是对于BioBAY提前、全面布局所孕育成果的最好体现。目前,BioBAY已布局ADC、细胞与基因疗法、核酸药物等多个领域,聚集620余家生物医药高科技创新企业,积极吸纳资本支持,营造富有活力的BD环境。亘喜生物与普方生物是良好的开端,期待将来能够听到BioBAY传来更多资本市场的捷报。
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28
2024-03
企业资讯丨强强联合!迈杰医学与国信医药达成战略合作
近日,BioBAY园内企业迈杰医学与国信医药达成战略合作。签约仪式上,双方共同探讨了当下生物医药领域的发展状况,并对未来双方进一步合作表达了期待,双方高度认可彼此作为战略合作伙伴的商业潜力和可持续价值,愿充分发挥各自优势,达成全方位战略合作关系。 此次战略合作的达成,意味着双方将发挥各自特长,双方将在业务互助、资源共享、市场营销等方面携手发展,将建立协同合作机制,最大化调动资源,积极推进项目落地,并为以后在其他项目上的合作奠定坚实的基础。 迈杰医学董事长兼CEO张亚飞博士表示:“迈杰医学拥有全方位的检测诊断技术服务,病理诊断、医学检验、精准医学等多个领域的临床诊断与医学高新技术平台,能为国信医药的客户提供多组学平台检测技术服务,包括基因/核酸、蛋白质、细胞和病理学等检测服务的完整解决方案,以及伴随诊断产品开发与商业化,此次合作进一步加强了我们与国信医药之间的合作伙伴关系,并利用我们的全面解决方案来开发新的伴随诊断产品,以满足中国不断增长的精准医疗市场的需求。” 国信医药CEO宋伟表示:“很高兴能与迈杰医学合作,参与今天的签约仪式,见证双方战略合作伙伴关系的达成。国信医药拥有业内领先的临床试验、数据管理和生物统计服务能力和丰富的医院资源,将为迈杰医学提供诊断产品开发中的临床样本资源,为助力药物研发创新共同努力,携手为人类健康做出贡献。” 未来,迈杰医学将与国信医药携手,充分发挥双方的专业能力和丰富的研发经验,实现强强联合,优势互补,达成全方位战略合作,助力全球医药创新研发和伴随诊断的开发,造福更多患者。
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28
2024-03
上市企业丨收入2.22亿元!亚盛医药公布2023年度业绩
3月27日,BioBAY园内上市企业亚盛医药公布2023年全年业绩。报告期内,亚盛医药实现收入人民币2.22亿元,其中产品销售收入为人民币1.94亿元。
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