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安可济“ctDNA-NGS试剂盒”苏州首发,填补中国市场空缺

时间:2017年12月20日 阅读: 来源:BioBAY

    12月6日上午,安可济生物举办了“安可康™试剂盒首发”仪式。安可康™是国内市场上继罗氏诊断的 Avenio与赛默飞世尔的 Oncomine之后第三个可以购买到的商业化试剂盒产品。安可济始终以罗氏诊断和赛默飞世尔这类国际一流公司的竞品为对标,保证其产品检测性能有竞争优势,努力把自己打造成为放眼中国乃至全球ctDNA行业中屈指可数的、能够适应各种ctDNA检测需求的、完整解决方案的精益产品制造商。

    近些年来,国内基因检测行业呈现出蒸蒸日上的发展态势。尤其是基于液体活检的ctDNA-NGS,已成为了临床、检验医学,资本共同追逐的焦点。但在行业繁荣发展的背后,也存在从业机构技术水准良莠不齐,NGS检测标准欠缺规范,行业同质化竞争日益严峻的问题。

面对机遇和挑战并存的现状,安可济敢为天下先,从第三方临检外送服务为绝对主导的商业模式中,率先做出了将ctDNA-NGS检测服务转化为试剂盒类的产品这一重要的战略选择,旨在将复杂,冗繁的ctDNA-NGS技术“平民化”,让更多的临床医学实验室能够接触到,并自主地根据自身的需求开展ctDNA的临床应用。

    在2016年完成B轮融资后,安可济集团便围绕着这一战略转折,在BioBAY成立了苏州安可济生物科技有限公司,建立了近2200平米的一流高洁净度生产车间,包含了试剂盒,阳性标准品,阴性标准品生产车间,及独立的质量检测车间。在车间中,配备了完善的生产设备,及数字PCR仪,MiseqDx等精密的检测仪器,专注于生产高标准规格的,可供临床医学实验室及研究机构自行开展ctDNA-NGS检测所需的试剂盒。已获得第十一届苏州工业园区科技领军人才创新创业“重大领军项目”的殊荣。

    获得“重大领军项目”的安可康™试剂盒,立足于安可济集团独有的“单链环化,串联纠错”的Firefly™专利技术,基于Illumina Miseq®平台,分析灵敏度可达0.1%,单碱基特异性可达99.9999%,同时,操作极其简便,通量适合大中型医院常规开展血浆中游离DNA新一代测序检测的试剂盒系列。

    首批推出三款试剂盒主要是围绕肺癌,结直肠癌指南中涵盖的EGFR,KRAS,BRAF,ALK,PIK3CA等必检基因上的单核苷酸位点突变(SNVs)、插入缺失突变(InDels)以及融合突变(fusions)。与常规的扩增子测序不同,该试剂盒除了能够检测这些基因上常见的热点突变,还能够检测检测区域的de novo 突变。以EGFR检测为例,安可康试剂盒与数字PCR在ctDNA EGFR突变在数百份检测样品中,定性检测上高度一致(R²=0.977),在定量检测上的AF值也高度一致(R²= 0.95)。更为重要的是,试剂盒已经完成了在不同类型检测机构(医院医技科室,第三方临检实验室等),不同操作者的多轮测试,保证了高性能下的操作稳定性,可重复性。

    相比传统的ctDNA-NGS检测技术,安可康试剂盒提供从靶标富集、文库构建到数据分析及报告生成的一站式解决方案,全流程仅需4-5个工作日,最少只需2名持有PCR上岗证的人员即可胜任,数据分析通过云服务解决,基本实现数据的自动上传、自动分析、报告自动生成、自动下载到本地的全自动值守,特别适合常态化的,与指南匹配的的基因检测。

    在国内大部分NGS企业把重心放在组织测序试剂盒CFDA申报的现状下,安可济作为专注在ctDNA无创检测的企业,将率先推进安可康™试剂盒在CFDA医疗器械许可证的申报。这项工作,也势必将推动ctDNA检测行业在国家政策法规框架内更健康地发展。目前,安可济试剂盒中的一个通用组份已经获得第一类体外诊断试剂备案。

    安可济作为技术型企业,立足于精益产品的生产者定位,在营销方面积极寻求战略合作伙伴,并与之分享商业价值,以“生态共赢”求产业发展。安可济未来将积极寻求区域经销商伙伴,以开放的姿态,将产品提供给包括第三方临床医学实验室在内的医学检测实验室,并将提供最为完善的,包括从平台搭建、人员培训、疑难解答、售后支持、产品定制及更新等多方位的售前售后支持。

    此次首发仪式上,安可济与上海伊华生物技术有限公司签订商业战略合作协议。上海伊华生物技术有限公司,作为Illumina上海区域的代理商,是一家资深的IVD产品和分子诊断产品营销企业,其业务范围覆盖了上海地区各大医疗机构的临床实验室和临床研究中心,以及上海市各区县CDC的实验室和政府实验室。这份协议,确立上海伊华作为安可济的商业合作伙伴,将与安可济携手推进安可康™在上海地区医学实验室的商业推广。这也是安可济未来坚定推进“生态共赢”的标志。

    在安可康首发仪式前,安可济已与商业伙伴,携手在包括北京大学肿瘤医院、中国医科院肿瘤医院,上海胸科医院,上海中山医院等20多家大型三甲医院开展了ctDNA-NGS方面的临床科研合作及试剂盒性能测试。这一系列的合作中,充分地展示了安可康的技术性能和现实操作的简便性。

    安可济现已开放安可康™体验项目(Accu-Kit™ Demo Test)。任何拥有Illumina Miseq® 检测平台和基本分子检测操作人员的医学实验室,包含第三方临床检测实验室,均可向安可济申请安可康™试剂盒的体验。作为体验用户,安可济将提供完善的用户培训与软件安装,并提供一个免费的安可康™试剂盒(24 test/Kit)和一个用于试剂盒性能评估的试测质控品组合,在上门安装工程师的协助下,让客户自主完成安可康™的检测和数据分析。目前国内已有3家一线的第三方临床检测实验室参与了该体验项目,均给予了良好的反馈。

    安可济集团,在短短1年的时间内,在行业内率先完成了从一流的ctDNA-NGS技术向一流的ctDNA-NGS试剂盒的转型。安可康™,也成为国内市场上继罗氏诊断的 Avenio与赛默飞世尔的 Oncomine之后第三个可以购买到的商业化试剂盒产品。安可济始终以罗氏诊断和赛默飞世尔这类国际一流公司的竞品为对标,保证其产品检测性能有竞争优势,努力把自己打造成为放眼中国乃至全球ctDNA行业中屈指可数的、能够适应各种ctDNA检测需求的、完整解决方案的精益产品制造商。