在创新医疗器械行业中掘金的时代已经到来

       新春佳节,在一片寒暄声中,BioBAY走近了大家口中的华总。在他的身上看到了中国创新医疗器械企业发展的大致模样。


创新医疗器械公司 “外传”


       华国强,男,今年48岁,是江苏某创新医疗器械的CEO。2009年华国强离开了工作多年的跨国医疗器械公司回国创业。当时国内医疗器械行业虽然已初具规模,但仍然以中低端医疗器械为主。据不完全统计,超过95%的医疗器械创新都失败了,在我国做创新医疗器械似乎是天方夜谭。坊间甚至有戏言“搞医疗器械创新就是和钱过不去”。产品注册冗长、物价审核困难以及临床接纳迟缓等不确定因素让医疗器械陷入“因创新而失败”的漩涡之中。华国强笑称自己报着“我命由我不由天”的心态创业,他深知我国医疗器械企业想要有长足的发展需要提供全方面的产品、技术和服务,创新医疗器械必将是他创业道路上的关键一环。


       一般来说,医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同,又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。凭借着自己过往的经验,华国强选择继续攻克心血管治疗器械难点。在他创新的道路上,首先需要面临的便是解决技术痛点。与创新药研发不同,创新医疗器械由于是跨学科的综合性产品,研发往往是螺旋式发展,技术是改进型进步,不断在现有基础上升级优化。华国强选择在学习引进国外先进技术的基础上进行自主研发。


       在产品注册阶段,由于监管收紧,中国迎来了“世界最严”的医疗器械注册。华国强自主研发的创新医疗器械为三类医疗器械,在成功上市的背后满是心酸且艰苦的注册之路。华国强回忆,2017年国家取消了医疗器械注册检验收费。听到消息后的华国强高兴坏了,这意味着可以省下一笔不小的开支。然而当时全国有医疗器械检验资质的机构仅有50余家,几乎每家检验机构门口都排起了长龙,他们都是和华国强一样送检的企业。由于技术的创新,检验机构的人员出现“知识盲区”,加上送检企业数量的日益增长,他们很难有时间和动力针对每个创新器械进行“定向学习”,检验一度出现了拖延。


       熬过漫长的产品注册,华国强迎来了又一个难关:临床试验。创新医疗器械因为与目前已经上市注册的产品存在较大的差异,无法通过同类型产品对比做临床评价的方式来进行注册,通常都是需要开展临床试验才能证明产品的安全有效性和临床效果。然而由于临床医生的使用习惯,国产创新医疗器械的接受度并没有预期的效果。在很多医生的印象中,国产=进口替代,创新医疗器械就相当于me-too或者me- better。园内企业信迈医疗创始人王捷教授曾表示,对于医疗器械而言,临床学术权威和大型医院对创新企业的全力支持非常重要,这对促进中国本土的创新、国产器械市场的开拓、引领整个医学界建立自信都有着事半功倍的效力。


       面对临床试验困境,华国强作出一个大胆的决定:国内国外同步开展临床试验。“走出去还是很重要的,一来可以学习学习美敦力、强生这些国际大企业的优秀经验;二来我们自主研发的器械小而美,在海外也是很吃香的。国际市场、国内市场我们要两手抓。”华国强笑道。就在开展国外临床试验不久,国家下发了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,这意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨,承认国外的临床试验数据可用于境内申报。


创新趋势下的投资思路


       而对于中小型的创新医疗器械企业而言,在合适的时间赢得投资人的青睐也是至关重要的。近几年受过国际形势影响,国内部分投资机构海外投资受限。泓元资本创始合伙人朱青生博士认为,事物拥有双面性,资本出不去同时也意味着有更多的资本将会投入到本国的创新医疗项目中。在二级市场上,已有近百家医疗器械企业在A股和港股上市,其中不仅有像迈瑞医疗、东软医疗、鱼跃医疗等老牌医疗器械公司,还有贝康医疗、康众医疗以及浩欧博等新型创新医疗器械公司。这些优质的上市公司是龙头企业的集合,也是行业发展的风向标。


       资本介入是医疗器械发展的催化剂,能为行业带来发展动能。如今医疗器械投资热度不减,投资人偏爱的方向在某种程度上也代表着医疗器械企业的发展方向。华国强向小二透露,精明能干的投资人往往更喜欢三种类型的医疗器械公司。第一种是拥有技术核心壁垒的创新企业。创新药卖的是专利,而器械卖的是复杂的精密制造系统。相较于创新药,创新医疗器械的生命产品周期更长,壁垒越筑越高,投资回报也越高。第二种,相较于单个产品,投资人更希望加码平台型企业。平台型企业不仅要有研发实力,而且还善于商业化运行,既要有被患者广泛使用的成熟产品,又有前沿技术创新产品。第三种,在海外拥有完善的销售渠道的企业同样备受投资人关注。如今,国内市场高端器械产品基本被国外品牌垄断,低值耗材被老牌大厂所占据。随着国产创新医疗器械的崛起,海外市场必将成为国内企业的争夺之地,因此早早布局海外市场,培养医生使用习惯无疑是企业发展的重要一环。


       值得注意的是,资本市场也呈现出一些新特点,医疗器械公司之间“大鱼吃小鱼”,并购变得越来越常见,浩悦资本高级投资经理吴志鹏也曾表示,该领域的整合并购会是主流趋势,但不一定是“大鱼吃小鱼”,有可能是两个相对较小的企业合并,扩大技术优势。此外,强生创新亚太区负责人王丹曾在一次论坛中提到,未来企业之间除了收并购,还有License-in和战略合作等形式。


创新医疗器械黄金发展的时代


       其实,在我国像华国强一样深耕创新医疗器械领域的创业者还有很多。如今我国已成为世界第二大医疗器械消费市场。根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》显示,截至2016年底,我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35,远低于1:0.7的全球平均水平,更低于发达国家1:0.98的水平。不难看出我国医疗器械拥有着广阔的发展空间。


       未来诚可期,当下需务实。我国的创新医疗器械发展之路充满了挑战。其中,多头监管便是影响行业健康发展的因素之一。发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。“创新不能仅仅是个口号,要有相配套的制度来保证;要有文化氛围来做基础。这样才能做到不断创新、并增强创新自信。”王捷教授在接受《中国新闻周刊》采访时如此表示。


       近年来,政府相关部门不断发布政策指导医疗器械产业发展,进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。2014年创新医疗器械“绿色通道”开启,截至2020年底,前后共有297款产品进入了创新医疗器械审批通道。目前,已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白,更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。如今,国内不少创新医疗器械企业已经处在“并跑和领跑”阶段。


       中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示:“当前,中国医疗器械行业的发展处在一个前所未有的好时代。在最好的时代里,我们要抓高起点的细分领域,要使中国的医疗器械产业有一个质的突破。”

未来,创新医疗器械又该前往何方?皓悦资本预测,未来创新医疗器将多赛道发展,国内创新医疗器械赛道将进一步细分。与此同时,人工智能技术、医用机器人、生物三维打印技术、可穿戴设备等都值得期待。此外,在市场和临床应用方面将催生新的“药品+器械一体化”的模式。药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中将发挥协同作用。


       望着他们远去的背影,BioBAY看到了我国创新医疗器械美好的未来。


       特别说明:文章中“华国强”为化名,是中国一批深耕创新医疗器械的创业家缩影,如有雷同,纯属巧合。


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