|  中文 / English

    基因测序新秀亮相BioBAY



    桑田岛,苏州生物医药产业园II期


    今年初,研发客江湖栏目推出了十年BioBAY系列报道,我们试图向大家展现其中一些优秀企业。如果说十年是一个时间节点,从不为人知,到初具雏形,再到如今的羽翼渐丰。从之前的苏州生物纳米园到更名后的苏州生物医药产业园,下一个十年也氤氲了下一个挑战。

    在6月8日新更名的苏州生物医药园区(BioBAY) Ⅱ期签约仪式上,研发客关注到,此次入驻的企业中,不少都来自基因测序行业。目前,Ⅱ期入驻的企业有吉因加、亿腾医药、兴盟生物、百济神州、亚宝药物、再鼎医药(苏州)等。

    基因产业的成熟孵化

    苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇告诉我,BioBAY在基因测序产业链的上下游已经布局几十家企业,汇聚了众多创新公司。庞俊勇认为,这既是主动选择,同时也有所取舍。

    “首先,这些技术本身的潜力非常大,不管在市场端、技术端,还是在临床应用等方面,今后几年一定会有非常大的发展。其次,这些技术本身跟药物很相关,越来越多人关注到伴随诊断。最后,它跟园区整个产业中细分行业的重要配置有非常大的关系。”

    研发客关注到,在Ⅱ期入驻的名单上,天昊基因是一家主要以基因分析技术开发及应用为主营方向的创新型高科技生物技术企业,由国家千人计划创业人才姜正文博士于2008年创办。公司下设4家全资子公司:上海天昊生物科技有限公司(简称“天昊生物”)、天昊生物医药科技(苏州)有限公司(简称“天昊诊断”)、天昊健康管理咨询(上海)有限公司(简称“天昊健康”)以及重庆天昊医学检验所有限公司,业务内容分别对应科技服务与科研试剂,分子诊断试剂与医学检验,大众基因健康筛查与咨询以及第三方医学检验。

    在对姜正文博士的专访中,他谈到关于基因测序的产业化发展。“有很多疾病的致病遗传变异是明确的,如唐氏综合征,这个不存在基因解读中遇到的不确定性问题。但是我们希望,未来小孩一出生,就能做一个全基因组测序,告诉他们未来发生可能性较为明确的疾病,以便及早预防或治疗。坦白说,从目前来看,这条路还很长,因为不是所有的遗传变异都会致病,如果没有可靠的基因变异大数据库,就无法依据测序数据给出可靠的预测。但这个问题不影响基因检测在出生缺陷防治方面的应用。因为很多发病率较高的遗传病的致病突变已经是明确的。”

    目前,很多人认为基因检测技术最有发展潜力的应用场景还在肿瘤诊断和治疗领域。对此,姜博士提出了与众不同的观点。他认为,在肿瘤领域,临床应用主要在个体化治疗与预后分析,如果基因检测技术仅限于该方向,相比孕前夫妇基因突变携带者筛查而言,后者的市场更大。虽然肿瘤的早期筛查潜在市场很大,但其可行性还需更多临床数据支持以及解决好对高危人群的后续诊疗方案问题,所以肿瘤早筛基因检测要正式走入临床还需很长的时间。

    “对于孕前夫妇基因突变携带者筛查,民众对该检测的重要性还缺乏科学的认识,更大潜力还有待被挖掘。今后,备孕时或孕早期能做一个基因突变携带者筛查,可以及时发现胎儿潜在的遗传病风险,父母可选择相应措施避免有严重遗传缺陷患儿的出生。孕前或孕早期遗传突变携带者筛查是非常有必要的,因为明确遗传突变引起的遗传病的新生儿发生率不低于2%,是远高于唐氏综合征千分之三的比例。”

    关于基因解读,姜正文也说出了自己独到的见解。“基因解读包括多个方面,如对于大量原始的基因测序数据如何进行快速的筛选,并从中挖掘出你所需要的信息,然后对于筛选出的遗传信息,如何进行准确的预测其潜在的临床表现。在临床应用方面,这个解读需要非常可靠准确。每个人的基因数据都不一样,这些不一样的基因差异并不代表它是致病的。如何对这些基因差异的临床表现做出准确判断的确是很困难。”

    “基因差异,我们称之为遗传变异。这些变异可能是中立的,也就是不会对个体生命活动有任何影响。有的可能会有影响,但不剧烈,而且需要长期与特定环境因素相互作用才有可能出现,这种变异我们称之为异感遗传变异。但有很少量的遗传变异对生命活动的影响是非常剧烈的,而且这种影响在个人的生命周期中基本会出现,这种变异我们通常称之为致病基因突变。”

     姜正文认为,如何准确判定一个遗传变异是否会对个体健康有影响,面临的挑战非常大。从产业发展角度来看,要彻底解决该问题,需要运用大数据,需要一个庞大的参比数据库用于这些基因变异的临床表型进行诊断。未来,在基因测序行业内,可能会组建一个基因突变及临床表型大数据库,把尽可能多的已知患者的遗传变异信息都放进这个数据库里,用于未知疾病人群的基因解读。

    肿瘤领域的基因测序新秀

    苏州吉因加生物医学工程有限公司重点专注于肿瘤基因检测领域,主要从事肿瘤体外诊断试剂与相关医疗检测仪器的研发、生产及销售,同时作为吉因加东部地区的检测中心,为客户提供专业、个性化的肿瘤精准检测服务。



    吉因加在BioBAY

     

    目前,吉因加侧重于ctDNA技术开发。该公司副总经理田超认为:“ctDNA这个技术本身的特性,可以实现肿瘤数字化,随着技术的不断完善与数据积累,可早日走到肿瘤早筛的应用中去。”

    关于产业化,吉因加把基因检测在肿瘤方面的应用分几个方向,包括精准用药、疗效评估、术后监测、辅助诊断、早期筛查等。“在这些技术的积累上,我们会走到早期检测市场。”田超说。

    对于这一年多来监管层的改革,田超也说出了自己的切实感受。“我们看到最近监管部门推出了很多加快审批的政策,包括前段时间又推出了一个优先审批途径,可对临床需求意义重大的项目进行优先审批。我们跟监管部门沟通过程中体会到他们对新技术、新方法接受程度也越来越强,他们会想办法通过创新的机制来解决这样的问题,这些都是非常利好的变化。” 田超说。

    尽管,很多投资机构认为基因测序行业的泡沫已经产生,也有不少观点表现的比较谨慎。不过,苏州生物医药产业园对这个领域的支持依然可圈可点。他们认为,未来一个好的平台才能孵化出一系列优秀的企业,这些企业并不会受到泡沫的影响,相反,等泡沫殆尽,它们将是留下来的那些重要的支柱。

    从研发端到市场端的迈进

    谈及BioBAY过去十年的经历时, 庞俊勇说: “过去十年,对苏州生物医药产业园而言是一个从无到有的过程,大多数企业处于研发阶段。从I期的入驻企业可以看出,对实验室、办公室、公共平台的需求比较多,但是对载体的需求量并不大。并且,这些企业在市场上的话语权地位都很难谈及。大家认识BioBAY,虽然认为它是一个不错的研发区,那里汇集了很多不错的科学家,但是很少人会认为它是产业里的一股中坚力量。”的确,在研发客之前的采访中也看到很多研发型企业,它们中的大多数还停留在早期的研发或者待审批阶段,鲜有企业真正在市场端有所立足。


     


    “近三年来,这样的认知正在发生一些变化。一些企业开始进入到从研发到中试报批再到产业化的过程。不管是在新药领域,还是在生物技术领域,很多企业已经在产业中间渐渐有地位、有话语权。并且在整个资金、人才各方面的配置上,都有了很强的地位。” 庞俊勇说,成熟的企业,对园区的载体面积、功能、配套需求都会有所不同。目前位于苏州工业园区桑田岛的苏州生物医药产业园区Ⅱ期有A、B、C三个区块,共约30万平方,旨在为企业走向市场端提供一个产业化的平台。

    撰文:施樱子
    转载自《研发客》




友情连接:上海网站制作 上海网页制作 礼仪模特 上海活动策划公司 上海保安公司 上海保镖 公司

×
×