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    春江水暖鸭先知,CFDA新政解析


    近期,国家药监总局新政频出,继3月份公开征求调整进出口药品注册管理有关事项的决定意见通知后,5月11-12日CFDA又连续发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等四条征求意见稿,即业界所传的52-55号文,引发了极大反响和讨论。

    本轮征求意见稿从临床试验管理加速审评审批全生命周期管理知识产权保护四大方向全面优化国内药品、医疗器械创新环境,旨在进一步深化审评审批制度改革,促进药品、医疗器械产业机构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需求。如果这些新政能够顺利落地,无疑对于创新药械行业将是重大利好。本文主要针对与BioBAY企业相关程度较强的政策进行解析,以期对园内企业的长足发展发挥积极作用。

    统观四文,国家监管层面变革主要体现在一下三个方面。

    1.在加强审评机构能力建设方面,形成以审评为主导、检查检验为支撑的专业评审团队与技术评价体系,同时采取政府购买服务的方式,为申请人提供高效的审评服务。

    2.在创新审评机制方面,建立审评前沟通会议机制和专家委员会咨询制度,有利于创新者与监管部门及时沟通和交换意见;实施原料药和辅料备案管理和关联审评制度,减少对创新药品审评时的低效重复劳动,并保护相关知识产权权益。

    3.在兼顾监管效力,有效降低临床研究时间和社会成本方面,采取了多项突破性做法,如对临床试验机构实施备案制管理,鼓励社会资本参与临床试验机构建设,鼓励开展临床试验机构第三方评估认证,接受海外临床试验数据等。
     
    一、临床试验机构资格认定由审批制改为备案制

    CFDA鼓励社会资本设立新的临床试验机构,提升服务质量,并将临床试验机构资格的认定改为备案制管理,不再进行审查,临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

    园内企业亚盛药业杨大俊博士表示,“现有国内做I期临床的机构只有10多家,如果把临床机构的申办改为备案制,同时强调政府加强监督和审查,检查结果向社会公开,强调申请人的责任。对中国创新药的生态环境有好处。”而来自方恩医药的张丹董事长则认为,“放开要保证质量,药监局这次特别指出来,要加强政府对机构、临床试验所在地的稽查,而且要扩充稽查人员。美国联邦政府管理的稽查人员有6000多人,中国目前还达不到这么多人,有很大的增长空间。”

    二、完善临床试验伦理委员会机制,提高伦理审查效率

    CFDA指出各地区可根据需要设立区域性伦理委员会,负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质,负责审理研究者和申请人的上诉,负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导;在中国境内开展多中心临床试验的,经组长单位伦理审查后,其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论,不在重复审查;国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床试验机构,应整合资源建立统一的伦理审查平台,足部推进伦理审查互认。

    从中透露了几点关于临床试验伦理审查机制未来变革的趋势,首先是区域性伦理委员概念的提出,区域性伦理委员会作为独立伦理委员会的一种形式,在国际临床试验伦理审查机制中普遍存在。另外,配合上文中临床试验备案制的实行,要求每家临床试验机构均需要设立伦理审查委员会,一方面增加了临床试验基地管理成本,另一方面也难以保证临床试验受试者的权益不受侵犯。国家重点项目进行整合资源建立统一的伦理审查平台,也具有同样的意义。

    其次,提出组长单位伦理审查后,其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论,不再重复审查,对于申请临床试验的企业而言简化了伦理审查的程序,避免了不同临床伦理委员会之间的重复审查,有力缩短了审查时限,对于临床试验的快速推进具有重要的意义。

    三、优化临床试验审查程序,实行临床试验审查与沟通交流新机制

    建立和完善申请人与审评机构的沟通交流机制
    。开展Ⅰ期和Ⅲ期临床试验前,须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。在2016年12月,CFDA发布的药品审评项目管理办法(征求意见稿)中有类似的提法,要求建立项目管理人制度,以及申报沟通交流会的具体召开流程。

    审评机构自受理之日起60个工作日后,没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意,申请人可按照递交的方案开展临床试验
     
    以上几点都被业界认为是药监局与国际普遍机制,尤其是美国FDA现行机制的一次深层次接轨。在BioBAY,越来越多富有经验的海归回国创业,催生了一大批充满活力的创新公司。中国医药研发市场与国际接轨的需求越来越强烈,迫切需要制度改革释放发展红利。

    以园内企业为例,百济神州、亚盛、兴盟、派格等多家公司都会选择优先在美国做I期临床试验,即是考虑到美国临床试验审查机制,即从接受材料之日起30个工作日内,如果没有给出否定或质疑的审查意见即可自行开展临床试验。如果这一改革能够顺利落实的话,中国临床试验审批只需要60个工作日,不用再等上两年时间,也就没有必要跑到国外去做,或许对于企业的研发策略会有一个根本的改变。
     
    四、认可境外临床试验数据,优化审评审批机制

    以BioBAY企业启迈医疗为例,其自主研发的神经功能监测系统最初在台湾和美国完成样机开发,并已完成多例国外临床试验,现计划在苏州实现产业化。此前,企业必须要在国内临床机构重新开展多中心临床试验,项目预期起码在2019年后才能获得注册证并上市销售,而根据征求意见稿提到的内容,启迈医疗未来在符合国内注册要求的情况下,有可能仅需补充提供“无种族差异”的说明即可将其在美国完成的临床试验数据用于在国内的注册,如此一来必将大大缩短报批周期及花费。
     
    五、加快药品医疗器械审评审批,优先保证临床急需有条件上市

    CFDA正式在文件中提出“有条件批准上市”的概念,即相当于FDA实行的“加速批准”制度,基于早期替代终点就可以批准新药上市。

    在医疗器械加速审评审批方面,优先审评审批政策较创新医疗器械绿色通道政策降低了门槛,大大简化了操作程序,为创新型企业带来了更多的便利。BioBAY企业奥康尼利用该政策,产品送检的同时提交了优先审评审批申请及证明材料即有机会列入到优先审评的名录,注册报批进度也同样会加快,给了企业另一束曙光。

    深入分析,该政策也是药监系统和科技系统不断联动的成果。值得一提的是目前苏州市药监局也在积极探索,于今年专门设立了企业服务处,联动科技部门共同制定、执行鼓励创新的政策,推动区域产业的创新发展。

    六、进一步落实上市许可持有人制度,推广医疗器械上市许可人

    目前药品上市许可持有人制度正在试行中,园内企业开拓、天演已分别与东耀、药明康德签署了MAH合作协议。由此可以预见,在不久的将来,园内将会涌现更多的企业采用多种形式、不同层次的合作运营模式。未来,“小而精”不再是小型、早期、盈利能力弱的企业的标签,这类企业也会迎来美好的明天。

    七、完善药品试验数据保护制度,保护创新者权益

    与新药监测期规定不超过5年时限不同,55号文推荐根据不同类别以及研发难度的不同给予具体时间不同的保护期,对于园内从事儿童专用药小儿合胞病毒治疗药物的研究,其同时又属于创新药的爱科百发而言,无疑这是一个巨大的福利,目前该药物已经在美国推进到临床二期,国内一期临床试验也在开展过程中,一旦这一药物能够上市,就意味着其可以享有10年的数据保护期。同样的例子还包括盛世泰科正在研发的渐冻人治疗药物,这一政策的落实对于园内企业都将是政策红利直接享受者。
     
    综上所述,52-55号文代表CFDA对于新药、医疗器械企业释放了巨大的诚意。CFDA正向外界发出明确的信号,那就是无论创新药、创新医疗器械,还是仿制药,都会全面与国际一流市场接轨,尤其是FDA的先进管理理念。对于现实中存在的诸如“原研药企业享受超国民待遇”、“国产仿制药质量差异”、“‘非法’购买救命药”等现象都将归于历史。将主动权交给市场,是未来CFDA的改革的总体方向,由事前审批转为加强事中、事后监管,建立广泛而敏捷的监管网络将是未来CFDA的改革思路。

    同时,我们还应该清楚的认识到,本轮征求意见稿只是代表了一种风向,具体措施的落地还将有一定的距离,这其中涉及到政府跨部门之间的协作,包括大量的制度建设、完善与配套政策的出台,还需要巨大的人力资本与基础建设投入,实行难度不所谓不大。

    纵观全局,自2015年以来CFDA密集发布的众多行业政策,都是站在全球格局下的顶层设计与综合考量。其最终目标就是把中国的医药产业推向全球,打通国内外的新药上市障碍,对接国内外的仿制药品质,让国界不再成为企业与患者的障碍。配合如今中国倡导“一带一路”大背景下的医药产业,终将融入全球医药发展的步调当中。中国生物医药的风口起风在即,未来的发展值得我们共同期待。

    供稿人: 赵鸿剑 赵欲旭



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