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    新年新药申报忙,信达、康宁杰瑞申请CDE临床


    新年刚开始,CDE承办受理品种出现小高峰,2个1.1类化药新药和8个1类、2类生物制品共计十个产品扎堆申报,康宁杰瑞、信达均有重磅品种在列
     
    2月13日CDE承办受理的重磅新药品种

     
    康宁杰瑞,anti-RANKL单抗
     
    抗核因子kB受体活化因子配基(RANKL)单抗的原研药是Amgen的狄诺塞单抗(denosumab),用于治疗骨质疏松(商品名Prolia)、实体瘤骨转移和骨细胞瘤(商品名Xgeva),2016年合计为Amgen贡献了31.64亿美元。
     
    狄诺塞单抗近5年全球销售额(亿美元)

     
     
    国内共有7家公司申报RANKL单抗药物,齐鲁制药是国内企业中最早申报的一家,已经获批临床。
     

     
    信达,PCSK9单抗
     
    前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)是立普妥之后最热的降脂靶点。全球目前仅上市了2只PCSK9单抗药物,分别是安进的Repatha(evolocumab)和赛诺菲/再生元的Praluent(alirocumab)。由于价格昂贵,上市后市场吸收并不理想,不过安进Repatha的增长势头要远好于Praluent,且在与后者的专利战中占据上风。Repatha还可能率先拿到心血管获益,市场份额届时将借机迅速放大(见:祝贺!PCSK9单抗Repatha初步显示心血管获益)
     
    PCSK9单抗药物全球销售额

    信达生物也是继君实之后国内第2家申报PCSK9单抗药物的公司(见:国内首家PCSK9单抗申报临床,君实生物再抢头筹)。
     
     
    百奥泰,IL-6R单抗
     
    罗氏雅美罗(托珠单抗)是全球首个上市的IL-6R单抗,用于治疗对TNF疗法响应不足的活动性中重度类风湿关节炎。销售额逐年稳步攀升。
     
    托珠单抗近5年全球销售额(亿瑞士法郎)

     
    国内开发IL-6R/IL-6单抗药物的公司包括海正药业的重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液(批准临床)、嘉和生物的杰瑞单抗注射液(批准临床)、药明利康的重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液(批准临床)等。
     
     
    恒瑞,BTK抑制剂
     
    Imbruvica(依鲁替尼)是全球首个上市的BTK抑制剂,市场表现惊人。目前由强生负责美国以外市场的销售,AbbVie负责美国市场的销售,并可从强生获得销售分成。2016年的全球销售额合计达到30.83亿美元。

    国内开发1.1类BTK抑制剂的企业很多,百济神州BGB-3111开发速度最快,已经到了III期阶段,正与ACP-196开展国际竞赛。海正子公司导明医药DTRMWXHS-12、北京赛林泰CT-1530已经获批临床,人福WXFL10230486处于在审评阶段。
     
    2月13日其他申报的生物药中,除了友芝友生物的一个双特性单抗外,其他也都是针对VEGF/VEGFR、CD20、HER2等常见靶点,不再过多介绍。



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