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    亚盛的兵器谱


    亚盛医药三位创始人,从左至右分别是王少萌、杨大俊、郭明 
     
     
    在中国,亚盛医药一直在细胞凋亡领域低调地布局。
     
    2009年,杨大俊、郭明、王少萌三位科学家回国共同创立亚盛医药(下称“亚盛”),名称寓意公司会有一个繁荣昌盛的未来。2016年末,亚盛刚刚完成5亿元人民币融资,这个金额在今年国内生物医药公司B轮融资中排名非常靠前。当前,亚盛正开始准备在美国证券市场挂牌。
     
    亚盛编织的“中国梦”,在坚持中渐渐清晰。
     
    产品管线的三个层次
     
    亚盛早期主要靠天使投资、政府项目资金以及服务外包的收入来支撑公司研发管线的建设,目前亚盛已有一半以上的产品进入临床开发阶段,而且是中国、美国和澳大利亚同步开展。
     
    纵观亚盛产品管线的构成,大致分为三个层次。最核心的是细胞凋亡与自噬双调节类的新靶点抗肿瘤药物,占据公司产品管线半壁江山,涵盖了凋亡通路中的Bcl-2、IAP、MDM2-p53等主要调控蛋白靶点,有4个产品进入临床研究阶段。
     
    亚盛董事长杨大俊博士告诉《研发客》:“这些产品无疑是公司的核心品种,具有首创新药(First-in-Class)的潜质,一旦开发成功,将在国际上产生引人瞩目的影响,也会给投资人带来不菲的回报。”
     
    除此之外,公司还开发了临床已经验证的成熟靶点抗肿瘤药物,主要为Bcr-Abl、ALK及c-Met这3个靶点,已经有2个进入临床试验。它们构成了公司产品管线的第二层次。
     
    “国外确有一些公司只做最前沿技术的产品,但我们根据在中国的运营经验认为,以此布局风险过高,因此增加一些已知靶点药物以提升公司经营的稳健程度,也可减少投资人的顾虑。”亚盛总经理郭明博士进一步介绍说:“亚盛这3个靶点的产品,并非是上市药物的简单重复,它们都具有成为最佳跟进式新药(Best-in-Class)的潜力。这几个药物最大特点是结合上市药物的耐药问题,重新设计开发全新结构的新一代产品,从而解决已上市药物的临床耐药问题,满足临床用药的实际需求。”
     
    产品管线的第三个层次则是定位在一些未知领域的探索,包括与肿瘤治疗密切相关的表观遗传学靶点抑制剂的研发;针对癌症治疗中出现的激酶突变体研发对应的抑制剂;此外还包括将细胞凋亡与自噬双调节类产品的适应症向其他领域拓展,以及进入更前沿的治疗方向,目前在此方面已经启动了乙肝、衰老相关疾病及老年眼底黄斑病变的治疗研究。
     
    然而,但凡做创新药,都会出现一个悖论。在公司发展早期,如果产品线布局越成功,资金压力就越大,因此,这次B轮融资对亚盛未来的发展十分关键。
     
    这轮融资由国投创新投资管理有限公司(简称“国投创新”)管理的先进制造产业投资基金(下称“国投基金”)领投。该基金今年6月刚刚成立,亚盛医药是该基金投资的首个小分子药物产业公司,此次出资比例超过50%,其他还有几家跟投的主要是拾玉资本、潜龙投资、方正韩投等新进的投资机构,以及参与A轮融资的元禾原点、元明资本、倚锋创投等投资公司,华兴资本担任此次融资的独家财务顾问。
     
    杨大俊表示:“公司产品管线中8个产品已经有6个进入全球临床开发阶段,其中APG-1252最近刚刚获得FDA批准,也是细胞凋亡相关的产品,这些产品进入国际市场后都有参与差异化竞争的潜力。部分产品也得到了国内政府主管部门的重视,临床开发阶段产品中有2个产品获得2016年度‘国家重大新药创制’科技重大专项扶持,累计获扶持资金近2000万元。”
     
    全速推进临床开发
     
    亚盛已成功从早期研发阶段过渡到全球临床开发阶段,未来2~3年内,亚盛将利用B轮融资获得的资金推动产品的全球临床开发进度,期望能获得较为理想的临床研究数据,这也是公司未来商业价值的关键所在。
     
    目前亚盛临床开发进度最快的产品是AT-101,现处于国内及美国Ⅱ期临床试验阶段。郭明介绍说:“这个产品是亚盛创始团队从前美国亚生公司带回来的,现在正在开展脑胶质瘤及急性淋巴瘤的临床开发。目前脑胶质瘤在临床上并没有好的药物可治。如果我们的临床试验进展顺利,将很快患者带来新的治疗手段。”
     
    杨大俊也介绍了亚盛其他在研药物的进展。AT-101是亚盛的第一个产品,同时杨大俊对其他产品的临床表现也充满期待。从临床研究数据上看,APG-1387的对三阴乳腺癌、耐药卵巢癌和耐药头颈部肿瘤具有更优的治疗潜力,APG-115则对急性白血病的治疗极具前景,APG-1252针对的适应症则是现在治疗还比较棘手的小细胞肺癌。
     
    特别值得一提的是HQP1351,用于伊马替尼耐药患者的治疗,目前Ⅰ期临床试验受试者排队等着入组。在后期临床开发过程中,亚盛将着重应用生物标志物技术,以加快开发进度。同时,生物标志物技术的应用,也可大幅提升受试者的应答率,为Ⅱ期临床乃至Ⅰb期临床完成后就可以申报上市创造条件。“我们希望一半的产品在3年后能达到新药上市申请(NDA)或临床概念性验证(PoC)阶段。”杨大俊说。
     
    从亚盛下一步规划来看,此前的临床开发进展顺利。公司在泰州与中国医药城共建有完整的小分子药物研发平台体系,其中包含符合cGMP要求的中试生产车间,可以支持临床试验申报以至早期临床,包括亚盛国内外临床试验药物的生产。
     
    该车间在澳大利亚和美国FDA都有报备,这在国内还为数不多。同时杨大俊表示,B轮融资中一部分资金也会用于亚盛产业基地建设。公司已在苏州生物纳米园区征地60亩,计划利用2~3年时间建成符合美国及欧洲cGMP标准的制剂生产基地,该基地未来将承担亚盛全球市场的生产销售任务。
     
    亚盛目前已建成自己完整的新药研发与临床申报技术平台体系。从药物分子设计、成药性评价、临床前研究到注册申报及临床开发,都能在这个平台体系内完成。公司产品管线中有7个产品是源自这一技术平台体系的自主创新产品。
     
    拓展未知疾病领域
     
    在研发领域最前沿技术方面,正如当初开始做细胞凋亡那样,亚盛也在探索还没有被验证的靶点以及做一些突破性研究,为公司未来的持续发展做准备。这次融资过后,亚盛加大了在这方面的投入。
     
    在公司成立早期,亚盛与共同创始人王少萌教授的实验室以及密歇根大学签订了研究成果转化协议。王少萌博士与杨大俊共事20多年,最早在乔治城大学就开始小分子肿瘤药物的研究,AT-101就是2000年诞生在他们的实验室里。
     
    随后,王少萌到了密歇根大学,并建立了一个拥有30多名研究人员的实验室,这个实验室可以完成一个药从靶点到候选化合物的整个研发过程,类似一家小型生物技术公司。据王少萌博士介绍,从2009年至今,密歇根大学共有5个新的候选化合物转让到亚盛进行后期开发。现在有3个进入临床试验阶段,分别是APG-1387、APG-115和APG-1252,另外2个正在临床申报。
     
    与此同时,亚盛正启动苏州实验室建设工作,计划引入一批具有全球影响力的科学家到实验室工作,专门从事新靶点和新化合物的研究和开发,加强公司在新靶点新药研发、转化医学研究以及制剂开发方面的研究能力,同时支持Ⅲ期临床试验和上市后的制剂生产,建成达到美国和欧盟标准的产业化基地。
     
    王少萌说:“亚盛将完善在细胞凋亡相关治疗靶点上的研究布局,公司已有Bcl-2/Bcl-XL双选择性和Bcl-2靶点高选择性抑制剂,接下来会开发Mcl-1靶点高选择性的抑制剂。”由此一来,亚盛在细胞凋亡相关的产品线布局更加全面。
     
    此外,公司还将细胞凋亡这个机制拓展到衰老相关疾病以及乙肝治疗方向。目前公司针对乙肝适应症的新药临床前研究已经结束,于今年12月向CFDA递交新适应症的临床试验(IND)申请。
     
    在与衰老相关疾病的研究上,亚盛与国际从事衰老研究的新锐企业美国UNITY Biotechnology签订了战略合作协议。
     
    在谈及与UNITY的合作时,杨大俊透露:“UNITY在全球范围内寻找可清除人体内衰老细胞的化合物,最终发现,亚盛是具有全球最多专利和化合物库的两家公司之一。因此,UNITY在今年4月和亚盛签订战略合作协议,共同开展衰老相关疾病领域的药物开发研究;这一合作使得UNITY获取了有关的专利权利,加速衰老相关疾病的药物开发。”
     
    巧合的是, UNITY上月也获得1.2亿美元的B轮融资。该公司关于人体细胞衰老的相关研究成果被《科学》杂志评为2016年度五大技术突破之一。
     
    另外,亚盛正计划与外部开展联合用药方面的临床合作研究。其中一个重点是与免疫治疗产品PD-1/L1相关的联合用药探索。眼下全球市场上PD-1/L1药物非常热门,但与细胞凋亡机制相关的药物数量较少,这样的联合用药研究有着广阔的探索空间。国际上已有类似的研究正在开展,并进入临床研究阶段。
     
    启动美国上市计划
     
    “预计2017年1月JP Morgan会议时就启动亚盛在美国的上市计划。”对于上市,杨大俊给出了时间表。
     
    亚盛的管理层坚定地认为,融资不会改变公司未来的发展战略,亚盛会坚持从成立之初就定好的目标,做一家立足中国的全球新药研发公司,坚持建立自己的研发管线,同时坚持新药在中国和世界同步开发的研发模式。这个商业发展战略也获得了投资人的认可,他们也希望亚盛能继续做出坚实的产品数据。
     
    今年的JP Morgan生物健康产业大会,向亚盛发出了会上30分钟正式报告的邀请。据了解,以往能够收到邀请的公司一般都已经上市或者准备上市,不少公司的市值都在十亿美元以上。届时,杨大俊将现场对亚盛未来的规划做进一步阐述。



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