生命科学和医学研究为人类健康带来了巨大社会效益，其中动物实验发挥着不可替代的作用。随着全球老龄化和新药研发个性化需求的增长，实验动物的需求稳定增长。 BioBAY园内企业江苏尧健生物科技有限公司实验动物设施将在近日正式启动运营，尧健生物实验动物设施拥有国际一流水准的设施，集SPF级动物饲养、实验、管理与培训于一体，为客户提供综合性的实验动物服务。 生命科学和医学研究为人类疾病治疗、疫病防控、医疗条件改善持续作出贡献，社会效益巨大。而作为认知生命科学基础知识过程中的重要一环，动物实验在疾病治疗、生物育种、国防研究、毒理学、化妆品以及高校或医学教育中都发挥着举足轻重的作用。 近年来，随着全球老龄化导致疾病负担的加剧和新药研发个性化需求的增长，医药研究行业对试验动物的需求呈连年稳定增长趋势。根据GMI的数据显示，近年来全球实验动物的市场规模呈现稳定上升态势，从2015年的103亿美元稳定上升至2021年的177亿美元；年复合增速约为9.4%左右。 然而，面对疾病的复杂性，新药研发需要同时满足细分化疾病的治疗需求以及近年来监管政策中不断强化的标准化要求，所以，作为临床研究中的关键步骤，试验动物不仅要在“量”上跟得上临床需求，也要能够回应动物试验在专业化、标准化和差异化流程中的需求。作为CRO试验动物领域中的佼佼者，江苏尧健生物科技有限公司（以下简称江苏尧健）实验动物设施将在近日正式启动运营，旨在为客户提供整合式的动物实验解决方案，以推动整个医药行业的个性化医疗研发策略更快发展。 自开业以来，江苏尧健一直广泛参与到生命科学基础研究和转化医学科研的各个环节。基于实验动物设施在科研中的关键作用，公司按照国家相关标准和行业规范，建设了国际一流水准的实验动物设施，使其不仅可以服务于个性化新药研发的各个环节，还可以解决设施空间、人员、动物饲育、兽医支持及 IACUC 监管等方面的瓶颈，成为推动药物研发管线的关键助力。 尧健生物实验动物设施是一个集SPF级动物饲养、实验、管理与培训于一体的综合性设施。该实验动物设施以提供高端的实验动物平台为核心，总面积约为1500平方米，最大可容纳小鼠7200笼和大鼠300笼，采用两套独立的屏障系统，确保标准化生活环境，以及充足的动物资源。每个饲养间均配备了操作间，最大化保证了实验动物和实验人员的操作空间和实验质量。 在实验动物管理方面，尧健生物采用了国际先进的IVC饲养系统，并配备了超净台、BSC、安乐死装置等专业设备。尧健通过独立门禁、档案加密流程化管理等措施，确保信息安全，保护知识产权。实验动物设施还即将取得SPF级大鼠和小鼠的使用许可，并逐步获得CNAS和AAALAC等国际认证。 为了提供更安全、更标准化的动物生活环境，实验动物设施还配备了现代化的清洗消毒设备，减少化学清洗液残留，确保笼具清洁度，配备专业的辅助设施和设备，优化人员安全防护和运营效率。 设备展示 在技术支持方面，尧健生物拥有经验丰富的运营管理团队，建立了全面的IACUC监管、饲养管理、兽医服务等体系，确保实验动物在符合标准化福利伦理管理的同时，为客户提供综合性的实验动物服务。 值得一提的是，尧健生物拥有智能化的动物实验数据管理系统，可全面管理动物实验数据，提高实验工作效率和数据安全性。通过该系统，客户可以清晰地记录实验工作流，实现数据电子化采集，使动物实验更加清晰可靠。 此外，尧健生物还具备强大的疾病模型构建和动物实验服务能力，可根据客户需求定制不同疾病模型的小鼠和大鼠。通过成熟的基因编辑技术，可为客户定制具有特定基因表型的基因编辑动物模型。目前，尧健已培养出超过350种成熟动物疾病模型，涵盖多种慢性疾病，更为众多新药管线在药物筛选、药效评价以及毒性测试方面提供了关键助力。 尧健生物实验动物设施的正式运行，不仅为公司自身的科研创新提供了有力支撑，也为其在生命科学和医药转化研究的全产业链服务能力上更加完善。未来，尧健生物将继续加大投入力度，引进国际先进的实验技术和设备，加强人才建设和标准化管理能力，为推动国内生物医药产业的集群式发展和新药研发事业不断赋能，给人类健康贡献更多的创新性力量。

当前，抗体药物偶联物（ADC）已经对临床肿瘤治疗格局产生了深远的影响，它俨然成为肿瘤治疗领域中一颗璀璨的明星，多种新型的ADC药物如雨后春笋般涌现。随着更多ADC药物的临床试验数据逐渐公布，以及个体化和精准医疗理念的普及与推广，ADC将在肿瘤治疗的舞台上扮演更加举足轻重的角色。 在近期举办的2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，多款来自BioBAY企业的ADC在研管线亮相，其中有大量新靶点ADC以及近期备受瞩目的双抗ADC。 2024 AACR BioBAY企业部分ADC报告管线 信达生物：单抗双抗ADC两手抓 信达生物此次在大会上公布了旗下一系列肿瘤管线的多项最新临床前数据，其中包括IBI3001和IBI343两款ADC项目，并入选重磅研究（Late-Breaking Research）。 IBI3001是一款潜在全球首创针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC，采用经临床验证的SYNtecanE®定点偶联平台。 IBI3001具有多重抗肿瘤的机制：（1）增强的EGFR信号阻断；（2）EGFR与B7-H3介导的药物内吞与细胞杀伤；（3）强效的ADC旁观效应。经过优化的B7-H3臂不但加强了EGFR信号阻断的效果，同时也降低了EGFR靶点的毒性。 IBI3001在多个实体瘤的体内外模型中都显示强效的肿瘤杀伤效果，且有高耐受性，治疗窗口高达40倍。 IBI343是一款具有全球首创潜力的靶向Claudin 18.2的ADC分子，基于Synaffix的GlycoConnect®实现了对细胞毒素Exatecan的糖基定点偶联。 IBI343在多种不同表达量的肿瘤细胞系上展现了良好的Claudin 18.2特异性的体外杀伤活性，并在多种人源肿瘤异种移植小鼠模型上展现了良好的肿瘤抑制活性。基于糖基的定点偶联技术显著增强了整个ADC的稳定性。IBI343在恒河猴的GLP毒理实验中展现了良好的安全性，并在高至30 mg/kg的剂量下耐受性良好。 目前，Claudin18.2 ADC 主要开发的适应症为二三线胃癌，现有疗法疗效有限。中国有2款进入注册三期，除IBI343外，还有康诺亚/阿斯利康合作开发的CMG901。 2024年2月，信达生物在Clinicaltrials.gov网站注册了IBI343治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌的三期临床试验，是全球首款进入三期临床阶段的Claudin18.2 ADC新药。 2024年3月7日，阿斯利康在药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册了CMG901二线或二线以上治疗晚期或转移性胃癌的三期临床试验。 映恩生物：充分发挥平台优势 此次大会，映恩生物公布了基于其自主研发的抗肿瘤ADC平台DITAC开发的DB-1310、DB-1311创新项目的研究成果。 DB-1310是一款靶向HER3的ADC产品。其在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制效果和安全性。并且在与EGFR小分子抑制剂联合使用中表现出优秀的协同抑制肿瘤效果。作为新一代的ADC分子，其将有可能成为广大癌症患者的新治疗选择。 DB-1310目前处于一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、非随机首次人体研究阶段。 DB-1311是映恩生物靶向B7H3的第三代ADC产品，也是基于DITAC平台开发，在多种肿瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性，并且在临床前安全评估中展现出良好的安全性和药代动力学特征。 DB-1311在未来临床应用中具有潜在的广阔治疗窗口。映恩生物目前正在开展一项评估DB-1311在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、首次人体研究。 宜联生物：YL211——罗氏与中国本土创新药企的重磅合作 YL211是特异性靶向c-MET的下一代抗体偶联药物。c-MET为受体酪氨酸激酶（RTK）家族的成员之一，与肿瘤的形成、侵袭性生长和转移密切相关，是治疗上皮间质转化的关键靶点。YL211目前处于临床申报阶段，采用了宜联生物新一代TMALIN ADC平台技术，并配合以高特异性的c-MET抗体。YL211已在多种临床前肿瘤模型及安全性评价实验中展现出极具潜力的疗效及安全性。 2024年1月2日，宜联生物与罗氏达成约10.5亿美元全球合作和许可协议，宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床1期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。 启德医药：GQ1010疗效优于DS1062和Trodvy GQ1010是基于启德医药独特的iLDC技术、可切割“开环”连接子以及新型拓扑异构酶I抑制剂开发的靶向Trop2创新ADC药物。临床前研究表明，在测试的各种Trop2+癌症细胞系中，GQ1010表现出比DS1062更强的体外细胞毒性和更强的旁观者杀伤力。 在不同的CDX模型（包括TNBC、胃癌、头颈部（H&N）和胰腺癌）中进一步显示出强大的体内抗肿瘤活性，疗效优于DS1062和Trodvy，与体外数据一致。 目前同类产品中，全球仅有Trodvy（吉利德）上市，DS1062（Dato-DXd，第一三共/阿斯利康）和SKB264（sacituzumab tirumotecan，科伦博泰/默沙东）已申报上市。 2023年4月，启德医药已将GQ1010除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）外的全球开发和商业化权益独家授权给Pyramid，获得2000万美元的首付款和最高可达10亿美元的里程碑付款，以及基于净销售额计算的分级特许权使用费。2024年2月22日，CDE官网公示，启德医药自主研发的 Trop-2 ADC药物GQ1010注射液申报临床。 普方生物：两个ADC披露靶点信息 SLITRK6在某些上皮性肿瘤中高表达，包括尿路上皮、肺部、乳腺癌和胶质母细胞瘤，而在正常组织中表达微弱。目前布局该靶点的只有安斯泰来/Seagen的ADC药物Sirtratumab vedotin，已经在膀胱癌和尿路上皮癌中进行了概念验证，其中尿路上皮癌1期临床已完成，结果发表在2016年 ASCO 上，整体ORR为30%。 PRO1106是由靶向SLITRK6的人源化IgG1和基于拓扑异构酶1抑制剂的连接子-载荷 sesutecan 组成，该链接子-载荷已经在之前多个新药的临床研究中经过验证。 体外试验显示，PRO1106 的靶标结合能力优于Sirtratumab；在膀胱癌和食管鳞癌细胞来源异种移植模型中，PRO1106 显示出强大的肿瘤生长抑制作用。在动物模型中，表现出比 Sirtratumab vedotin 更稳定的PK，循环中毒素释放极小，且未观察到明显毒性。总之，PRO1106是建立在经临床验证的连接子-载荷基础上、针对经临床验证的靶点的ADC，且在临床前药理学研究中显示出有希望的数据。 由于皮肤中SLITRK6的表达几乎可以忽略不计，与当前膀胱癌标准 ADC 疗法（enfortumab vedotin）在患者中导致显著的皮肤相关毒副作用相比，PRO1106 可能为该类患者提供一种新的选择。 另一款PRO1286，靶点为EGFR/MET，目前同靶点ADC药物共有9款，进展最快的是阿斯利康/BSP Pharmaceuticals 的 AZD9592，已进入临床1期，其余8款均为国内企业研发，且均处于临床前阶段。 新型抗体药物研发是BioBAY当下的重点招商方向之一。近年来，BioBAY围绕生物医药产业，重点布局抗体偶联药物（ADC）、核酸药物、细胞与基因治疗（CGT）、IT+BT等产业细分赛道，BioBAY药企创新实力愈发受到国际市场的持续关注。 1月2日，宜联生物宣布与罗氏达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联（ADC）药物候选产品YL211，用于治疗实体瘤。根据协议条款，交易金额超过10亿美元。 4月3日，普方生物（ProfoundBio）与丹麦哥本哈根和美国纳斯达克两地上市企业Genmab A/S与达成18亿美元全现金收购协议。普方生物成为了中国第一家被收购的ADC公司，18亿美元的收购价格也刷新了中国Biotech被收购价格的纪录。 目前，BioBAY已聚集620余家生物医药高科技创新企业、35000名高层次科技人才，形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。下一步，BioBAY将持续强化企业创新主体地位，以更高水平推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，不断提升政策体系、产业生态、创新活力，全力打造国际一流生物医药创新策源地、世界级生物医药产业地标核心区。

4月11日，BioBAY园内企业智核生物宣布，其人促甲状腺素注射液（通用名人促甲状腺激素注射液，商品名智舒嘉®）获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。 据国家癌症中心估算数据，我国2022年甲状腺癌年新发病例为46.6万，在各类恶性肿瘤中排名第3位；其中，分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要类型，占比高达95%以上。全国平均发病率为14.6/10万，城市地区高发，北上广深的发病率高达40-50/10万。近10年，女性人群甲状腺癌的发病每年增幅超过20%。我国甲状腺癌5年生存率84.3%，远低于美国的98.3%。 图：中国甲状腺癌发病率、中美甲状腺癌5年生存率 升高体内促甲状腺激素水平的方式主要有两种：一是传统甲状腺激素撤退（THW）方式，即停服左甲状腺素钠片（L-T4）2-4周，二是给予外源性的rhTSH。 此前，由于国内没有rhTSH类药物，碘131治疗前提升TSH只能采用停服L-T4的方式，患者需要承受停服L-T4导致的甲状腺功能减退带来的各种不适，面临潜在的病灶增殖风险等。此外，全国核医学科核素治疗病床数量有限，应用rhTSH可以避免患者可能发生的停服L-T4后TSH仍无法达标，从而导致提前预约好的床位空置的情况；也可帮助不能耐受甲减症状的患者高质量地接受治疗，帮助核医学科高效率的运转核素治疗床位，缓解医疗资源紧张的状态，全方面满足医生和患者的临床需求。 据悉，重组人促甲状腺激素最早于1998年在美国上市，由健赞Genzyme公司生产，目前已在包括中国台湾和香港的60多个国家和地区销售，但未进入大陆市场。近30年的临床应用经验使这类药物获得了国内外多个甲状腺癌相关的指南推荐。此次智核生物人促甲状腺素注射液的上市将填补中国大陆该领域用药空白。

近日，BioBAY园内企业智核生物宣布完成近亿元人民币C+轮融资。 本轮融资由元禾控股领投，裕智资本、见素资本、苏州领军创投跟投，老股东锐合资本继续支持。本轮募集资金将主要用于公司即将上市的首个产品—人促甲状腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉®）的商业化、SNA002等创新放射性诊断药物的临床试验，以及SNA014、SNA025等全新靶点治疗性核药的IND推进，并进一步打造智核生物原创性的Smart系列放射性药物开发平台。 放射性药物通过使用抗体、多肽或者小分子进行精确的靶向，将放射性同位素直接传递到癌细胞以达到诊断或治疗的目的。与传统疗法相比拥有许多优势，如突破耐药机制，激活免疫微环境。 2023以来，Telix、Lantheus等公司的诊断性核药以及Novartis（诺华）的治疗性核药的迅速放量，展现了核药在临床端持续增长的需求。跨国公司如Lilly（礼来）、BMS（百时美施贵宝）以及AZ（阿斯利康）等通过高达近百亿美元的并购，加大了对核药领域的投资，标志着核药正成为全球医药行业中最受关注的热点之一。在中国，包括恒瑞医药、远大医药在内的本土制药企业也开始积极布局核药领域。放射性药物因其独特的诊疗一体化特点，被认为具有巨大的市场潜力。 放射性药物由于其独特的辐射机制开发难度极大，现有市场布局的药物靶点高度集中、相对内卷。面对放射性药物开发的诸多挑战，智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并且成功构建了Smart系列新靶点放射性药物开发平台，这一平台具备低血液毒性、低肾脏毒性和高肿瘤摄取率等显著优势，大大提升了放射性药物的研发效率和治疗潜力。 智核生物于苏州工业园区建设了首个数千平的放射性药物GMP车间（乙级资质），前瞻性地布局了十多个创新核素诊断和治疗产品管线，多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，全新靶点的放射性治疗性药物获得潜在分子，即将启动临床。同时国内首个针对甲状腺癌放射性碘治疗的人促甲状腺激素注射液（智舒嘉®）即将获批上市，填补中国大陆用药空白。 智舒嘉®产品外观照 智核生物创始人、CEO须涛博士表示：“衷心感谢新、老投资方和合作伙伴对智核生物的坚定支持与认可，让我们在行业寒冬的大背景下能够完成本轮融资，我们将保持初心、继续深耕核药领域。 未来，在本轮资金的加持下，智核生物将加快智舒嘉的商业化进度，同时加快产品研发与临床试验进度，希望智舒嘉®的上市能够让我们实现自给自足，将有更多的资金用于研发与创新，持续不断的给市场带来创新且切实有效的诊断性和治疗性的核药，惠及国内外的患者。” 元禾控股医疗健康投资部副总陈云飞表示：“近两年，核药领域蓬勃发展，随着国家法规出台和政策的支持，行业标准日趋完善及严格，创新核药企业也迎来新的挑战和机遇。我们看好智核生物的发展前景，智核从创立到现在始终布局核药领域，其建立的核药管线都是创新且不内卷的分子靶点，充分证明了其具备自主研发的实力和专业度，我们长期关注并持续看好智核。我们期待以此次合作为契机，赋能智核生物，助力更多创新核药的研发进程，让更多的患者获益。”