BioBAY微信订阅号
BioPOS微信服务号
入驻客户
无标题文档
×
百济神州成立于2011年1月24日,是一家全球性的、以研发为基础的生物科技公司,由王晓东院士和欧雷强先生共同创立。
目前,百济神州在中国大陆、美国、澳大利亚及台湾地区拥有超过250名科学家、临床医学家和员工。公司专注于开发和推广靶向和免疫肿瘤治疗,在研产品线包括新型小分子口服靶向药和单克隆抗体类抗癌药物,并已有4个在研产品进入海外临床试验阶段,处于或即将开启中国临床试验。2016年,在成立5年后,百济神州成为中国第一个在没有销售收入的情况下,完全依靠全球投资人对其技术的认可而在纳斯达克上市的生物技术企业。百济神州致力于通过寻找最优的肿瘤药物联合治疗方案,使癌症患者的生存质量和生存期获得显著提高。
百济神州苏州公司于2015年4月9日成立,是对百济神州自主开发的抗肿瘤药物进行口服制剂及单克隆抗体制剂的研发与生产的产业化基地。百济神州苏州公司现拥有30名员工,其中4名博士,2名国家“千人计划”引进人才。目前产业化基地正处于装修施工阶段,预计于2016年底前工程竣工。百济神州苏州公司产业化基地的建成投产将使得百济神州发展成为一家综合型的生物制药公司,使百济神州加速开发全球一流的抗肿瘤治疗药物。
作为中国第一家在美国上市的创新型生物技术公司,百济神州希望在中国和全球范围内协同发展,也立志以创新的活力和产业体系的完善铸成百年大业。除在苏州设有的产业化基地,在北京有临床前研究和临床开发团队,还在全球多地设有办公地点和设施,包括位于新泽西州的全球临床总部,在澳大利亚、新西兰建立的临床部门,在北京、上海、美国波士顿、旧金山的营运部门。创新药物要打入国际市场,需要全方面的专业人才支持、国际水平的设计流程与工艺质量、一流的药政渠道,百济神州在不断完善本土及海内外的团队力量,把握成长的时机,争取将具有很强创新性的在研抗癌产品尽快送入产业化的轨道,以质量和疗效造福国内外患者。
百济神州拥有媲美跨国公司肿瘤研发的新型转化医学平台,目前有十余个处于不同研发阶段的自主创新在研药物。且从活性分子合成设计、结构优化及筛选、细胞学及动物体内药效学分析、生物标记物分析,到药物安全评价均设有高水平的研发团队进行开发。百济神州独特的优势在于,兼具全球领域最佳潜力的小分子靶向药物、大分子免疫单抗药物两大新药开发平台,目前已研发出的4个新药——具革命性意义的免疫抗肿瘤药物PD-1单克隆抗体BGB-A317、具同类最佳潜力的高选择性BTK抑制剂BGB-3111、潜在领域首创的RAF二聚体抑制剂BGB-283、具DNA捕获能力的高选择性PARP抑制剂BGB-290现已处于国际临床II期阶段,正在澳大利亚及新西兰等国家进行临床试验。四个在研新药现已全部通过中国药监局的临床批件申报审核,获准在中国开展临床试验。
百济神州(苏州)在建的cGMP标准产业化基地约10000平方米,建成后将显著增强百济神州的药品生产能力,为未来的临床试验和市场销售提供保障。新基地预计在2017年内投入生产,依托领先的生物制造技术和最高的质控标准,确保百济神州的药品生产完全符合中国、美国、欧洲等全球所有重要药品市场的监管要求。
百济神州拥有国际制药巨头合作伙伴,并不断获得国际投资人的关注与支持。2011年获得跨国医药巨头美国默沙东战略投资2000万美元,与美国强生公司建立战略合作伙伴关系;2013年和德国默克达成协同开发合作,与其旗下最大制药分支默克雪兰诺签订BGB-283项目与BGB-290项目两项合作开发协议,默克雪兰诺当时获得两个新药的海外开发权益,两项协议总金额为4.65亿美元,创下了中国新药创制领域的里程碑。2014年,获得专注于全球生命科技领域管理着80亿美元规模投资资金的Baker Bros. Advisors,亚洲地区资产管理规模最大达180亿美元、业绩最优秀的投资基金高瓴资本以及中国最佳PE投资机构中信产业基金联合投资4.6亿人民币(7500万美元)。2015年上半年完成了另一轮超过6亿人民币(9700万美元)的融资。2016年2月,在美国纳斯达克股市成功完成上市,融资1.67亿美元,以满足日益增长的新药临床开发与产业化建设需求。
百济神州拥有高度投入且高效团结的创始人与研发团队。一方面,约200位富有经验的国内外药物研究与开发人才直接参与百济神州靶向及免疫抗肿瘤新药的研发工作,其中包括超过40位博士,40多位留学归国人员。团队核心成员既包括了在国际领先大型跨国制药公司(GSK、辉瑞、默沙东、诺华等)担任过要职、参与过全球癌症领先治疗药物研发的高级管理人员,也包括了多年从事新药研发的多领域专业科学家。另一方面,由肿瘤科学领域世界顶级专家组成的科学顾问委员会参与了创新药研发的全过程,成员包括多位美国科学院院士、前美国癌症研究协会主席、奥巴马总统科技顾问、美罗华等重要肿瘤药物的开发者、美国主要癌症中心免疫肿瘤治疗部门负责人、斯坦福等大学的免疫肿瘤学教授、美国重要生物科技公司的CEO等。百济与科学顾问委员会进行紧密沟通,得到最前沿的指导。
百济神州目前已申请逾十项完全自主创新的全球专利成果,已申请并公开的全球专利包括:BRAF抑制剂化合物全球专利(相关专利2个)、PARP抑制剂化合物全球专利(相关专利2个)、BTK抑制剂化合物全球专利(相关专利2个)、具有癌症治疗革命性意义的免疫抗肿瘤PD-1、PD-L1单克隆抗体药物(相关专利3项)等。
×
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称博瑞)由留美博士、国家“千人计划”特聘专家袁建栋博士于2001年创立,2010年搬迁到苏州工业园区生物医药产业园。博瑞致力于创新药物、高端仿制药的研发、生产和销售,每年保持高速增长,并荣获“国家高新技术企业”称号。良好的基本面吸引了包括礼来亚洲基金等多家投资基金争相入股。目前,博瑞生物已完成股份制改造,并计划于2017年递交首次公开募股(IPO)申请。
2010年入驻园区以来,在园区建成研究院6000㎡,中试基地3000㎡,GMP制药工厂6000㎡(包括原料药、冻干、预灌冲注射液、小容量水针和固体制剂生产车间)。2011年收购江苏森然化工(泰兴),打通产能瓶颈,完成了产业链布局。2012年完成信泰制药原料及制剂车间建设,申报了第一个DMF文件;并整合重庆乾泰生物技术有限公司并进入发酵制药领域。
目前公司员工480余人,其中研发超过300人。博瑞成立药物研究院,引进高层次人才建设研发团队,并持续投入资金购买研发设备。博瑞已申请154项发明专利,授权36项,其中申请12项PCT全球专利。主打产品恩替卡韦合成工艺具有自主知识产权,打破了外企的技术和市场垄断,填补国内空白;恩替卡韦关键中间体不仅替代进口,而且在全球拥有领先的市场份额和产品定价权,2015年博瑞获得恩替卡韦生产批件。2012年获得临床批件的“富马酸替诺福韦双特戊酯”是苏州历史上第一个1.1类新药。公司专注在抗肿瘤、心血管、抗感染等多领域,产品储备达50多个。博瑞已经获得西他沙星、阿维莫泮、托法替布、阿卡波糖4个3.1类国内首仿药的临床批件。创新药研发方面加大持续投入,有多个创新药项目在研,2016-2017年计划向中国CFDA递交2-3个新药临床申请;其中有新药项目将同时向美国FDA递交临床申请,开发成为“全球新”的中美双报项目。
公司海外业务收入超过总额的50%,主要客户是全球仿制药前30位大药厂,2013年博瑞生物通过美国FDA的现场考核,打开了产品进入欧美高端市场的大门。截止目前,已向美国USFDA和欧盟EMDA递交了9个DMF申请。2015年通过中国新版GMP认证;2015年米卡芬净通过欧盟EMDA的cGMP检查,成为BioBAY首个通过欧盟cGMP认证的企业。公司已向欧盟和美国申报注册发酵半合成产品卡泊芬净和匹美莫司,标志着博瑞生物在发酵半合成领域处于全球领先水平。2016年产品非达米星通过美国USFDA的药品cGMP现场检查,通过美国cGMP认证。
×
丹诺医药(苏州)有限公司(以下简称丹诺医药)由留美博士、“千人计划”特聘专家马振坤博士于2013年创建,是一家处于临床阶段、从事新一代精准抗菌新药研发的公司,致力于填补国内外重大医疗需求。通过收购美国高峰生物制药公司(Cumbre)的全部资产和全球结核病新药开发联盟(TB Alliance)的专利,丹诺医药拥有一个强大的双靶标分子新药产品链,建立在Cumbre和TB Alliance逾4000万美元研发投入和8年研发工作的坚实基础之上。丹诺医药特有的双靶标分子新药研发平台致力于解决抗菌领域的重大挑战——抗菌素耐药问题,由此衍生出的双靶标分子TNP-2092已经在中国和美国进入临床研发阶段。
丹诺医药的TNP-2092静脉注射剂(TNP-2092 IV)已在美国IND下完成了单剂量剂量递增(SAD)和多剂量剂量递增(MAD)的I期临床试验,临床研究结果表明,TNP-2092具有良好的安全性和药代动力学特征。丹诺医药计划在美国进一步开展TNP-2092 IV的II期临床研究,主要适应证是有生物膜相关的人工关节感染(PJI)。TNP-2092 IV的成功开发有望为PJI的治疗带来颠覆性的变化,彻底改变现有的PJI标准疗法——用TNP-2092 IV药物治疗取代一步或两步人工关节置换手术,大大减轻患者的痛苦并降低医疗费用。
针对中国的医疗需求,丹诺医药成功研发了TNP-2092的口服胶囊(TNP-2092 PO)并于2015年1月向国家药监局提交了1.1类新药的临床申请,于2016年4月获得临床试验批件。丹诺医药已经完成了TNP-2092 PO的一期临床的SAD试验,在人体中安全耐受性良好,并具有理想的药代动力学特性。TNP-2092 PO的首选适应证为根除幽门螺杆菌,治疗幽门螺杆菌感染(HPI)相关性十二指肠溃疡,同时考虑向艰难梭菌感染(CDI)和肝性脑病(HE)等适应证扩展。TNP-2092 PO能够显著地简化现有HPI的标准疗法,克服耐药性并提高安全耐受性,取代现有的铋剂四联疗法成为HPI的一线治疗方案,为HPI的治疗带来颠覆性的变化。
在丹诺医药的新药产品链中,还包括TNP-2198和TNP-2500等全新双靶标分子,用以治疗复杂性腹腔内感染、细菌性阴道炎和耐多药结核病(MDR-TB)等适应症,解决目前临床上面临的一些重大问题。其中TNP-2500项目已获得了国家十二五重大新药创制专项的支持。同时丹诺医药应用其特有的双靶标分子新药研发平台,针对医院内革兰氏阴性菌感染进行新药研发。
丹诺医药拥有11项全球授权专利的独家专享权,在研产品在全球范围得到严密的专利保护。做为产品生命周期的管理策略,丹诺医药围绕产品链不断申请新的专利,其中2015年已申请了4项发明专利,2016年已申请2项专利来延长对产品链的保护期。
丹诺医药采用高效的内部研发和外包服务相结合的运营模式,管理团队具有丰富的新药研发经验。目前公司正处于创建成长阶段,现有全职员工13人(其中博士5人,硕士3人,学士5人),兼职专家顾问5人(微生物、药学、药理毒理学、法规事务和临床医学方面)为公司的运营提供指导和补充。公司的董事会(BOD)由生命科学领域的知名投资人组成,其中多人拥有创建10亿美元级公司的成功经验。公司设有科学顾问委员会(SAB),成员包括Steven McKnight、Richard Losick和王晓东院士等世界著名的生命科学和新药研发领域的科学家和临床专家。
丹诺医药于2013年完成了第一轮700万美元的风险投资,用于TNP-2092的临床前和早期临床开发。2016年完成第二轮融资,募集2500万美元,用于支持TNP-2092 PO在中国和TNP-2092 IV在美国的后期临床开发和生产上市。
×
和记黄埔医药(苏州)有限公司是和记黄埔医药(上海)有限公司的全资子公司,由美籍华人科学家吴振平博士于2013年1月筹备成立,致力于1.1类创新药物的研发和生产。公司本着高起点、高标准、高技术含量的目标进行建设和营运。目前已经完成工程建设、验证及自主开发的1.1类新药呋喹替尼胶囊部分临床样品和报生产批次样品的生产,即将完成工艺验证批次的生产。
自2013年入住园区以来,累计投资超4000万元,建成中国2010版GMP要求的占地面积900平米,建筑面积1800平米,按照中国GMP(2010版)标准设计并筹建,设有固体口服制剂生产车间(700平米)、公用设施区(300平米)QC实验室(350平米)、仓库(350平米)和办公区(300平米)。公司将投资4000万元在预留的2000平米区域,扩建成新的口服固体制剂车间,用于公司索凡替尼、琥珀酸依吡替尼的临床样品和报生产批次样品的生产,目前已经完成设计。公司于 2014年12月获得“药品生产许可证”,2016年1月完成药品生产许可证换发。
目前公司全力推进的是新型靶向抗癌药物-呋喹替尼的上市。呋喹替尼是公司自主研发,拥有国际专利权的高选择性的小分子酪氨酸激酶抑制剂,其关键作用靶点是VEGFR-1,-2,-3。目前正在开展Ⅲ期临床研究,预计于2017年下半年向CFDA递交报生产申请。
已完成的Ⅱ期临床研究结果显示该试验成功地达到了无进展生存期(PFS)的主要疗效终点。呋喹替尼相比于安慰剂,显著延长无疾病进展时间达3.7个月(4.73m vs 0.99m P<0.001),降低了70%的疾病进展风险,这对于晚期肠癌的治疗是非常令人惊喜的成果。2014年呋喹替尼项目获江苏省科技型企业技术创新资金支持。
公司高级管理层均留学美国著名高等院校和研究机构。总经理美籍华人科学家吴振平博士,毕业于香港大学,获得有机化学博士学位并在美国加州大学尔湾分校取得MBA工商管理硕士学位,在生物医药领域拥有20多年的新药研发经验。入职和黄医药之前在美国的罗氏和辉瑞担任过资深科学家和药物开发部门的总监,并因靶向抗癌药物“舒坦”的突出成就获得辉瑞的杰出员工奖。当选2013年度园区领军人才。
目前公司员工约40人,其中研发人员7人。已申请1项发明专利。公司的目标是开展中国本土研发的创新抗癌药,填补国内空白,并与知名跨国药企联手将本品推向国际市场,为全世界的癌症病人提供更安全有效的抗癌药物。
×
立生医药(苏州)有限公司(以下简称立生医药)于2015年9月在苏州成立,注册资本6000万元,专注于呼吸道疾病、各种耐药细菌和病毒感染疾病、消化道、疼痛及心血管疾病等领域的创新药研发。公司创始人李君宁博士拥有30余年学术界和生物制药工业界的从业经历,曾先后任美国先灵葆雅、美国Theravance等制药公司高层,在小分子药物发现、生产工艺开发及规模化生产方面具有丰富的经验。立生医药由十几位国内外博士,且均具有20年以上药物研发和管理经验的高端人才组成,目前主要在研品种是和美国纳斯达克上市的赛诺万生物医药公司(Theravance Biopharma)共同开发的1类创新药。立生医药拥有中国和部分亚太地区国家的知识产权和独家市场营销权。立生医药将在国内进行临床研究和市场开发,并在江苏省苏州市工业园桑田岛生物医药产业园建造全球最先进的“吹,灌,封”三合一无菌雾化吸入制剂和注射制剂以及其他新型剂型药品高端生产基地,为中国和欧美监管市场提供创新药及品牌创仿药产品生产。
目前,立生医药主要研发项目为Revefenacin、Axelopran, Cefilavancin, TD-1607和TD-9855等一类创新药。其中TD-1607和TD-9855均已取得美国FDA新药开发“快速通道”许可,现正准备进行二期临床试验,其他产品均已完成二期临床试验并进入三期临床。Revefenacin 是立生医药和美国赛诺万生物医药公司联合开发治疗哮喘/慢阻肺急性加重和维持治疗的首创(First-in-Class)超长效高选择性雾化吸入抗胆碱能受体(LAMA)一类创新药, 其三期临床药效学研究已经完成,结果表明对重症患者症状的改善十分令人满意。立生医药已开始将Revefenacin在国内申报临床批件,预计2017年开始进行中国临床试验。
美国赛诺万生物医药公司是一家在纳斯达克上市创新药物研发公司,是葛兰素史克等全球医药百强企业的重要合作伙伴。成立以来已获1900 新药研发专利,有33 个新药进入临床,其中三个新药BREO,ANORO和VIBATIV及五个适应症得到了美国FDA、欧盟、日本和其他国家新药批准上市。
×
2016年6月联宁(苏州)生物制药有限公司(简称“联宁”)成立。公司总部设立在苏州,并在南京和美国加州圣迭戈设有研发中心。公司拥有全球领先的新一代定点抗体-药物偶联(ADC)技术与利,并以此为依托不国内外制药公司开展新药研发合作。联宁由美国NASDAQ上市的Sorrento Therapeutics的子公司Concortis Biosystem投资,Concortis的核心研发团队及Sorrento公司国际生物制药领域知名与家组建,是致力于开发新一代抗体-药物偶联体的创新型生物制药企业。
联宁已经在ADC放大合成,符合GMP标准的工艺开发,相关偶联工艺的确立等方面都已经具备了产业化的条件。2016年12月联宁在苏州抗体偶联药物的GMP实验室将完成建设,进一步推进联宁新药研发的进展。未来几年将是ADC产业爆发的井喷阶段,联宁发展的空间也将不断扩大。 联宁团队主要带头人简介如下:
李辉:联宁公司总经理。美国加州大学化学博士, 北京大学学士, 曾任美国辉瑞(Pfizer)公司首席资深科学家;美国PPD/保诺公司商务开发执行总监;中美生物技术与制药协会(SABPA)共同创始人,董事长;中美百华(Bayhelix)协会会员,百华协会青年会(Young Bayhelix)董事会董事。2015年李辉博士入选第十二批国家千人计划。拥有16项国际发明与利,在国际期刊上及国际学术大会发表论文,与题报告50余篇。
Henry Ji:Sorrento Therapeutics公司(NASDAQ上市公司)首席执行官。美国明尼苏达大学劢物生理学博士,上海复旦大学生物化学学士,是Sorrento公司最核心的与利技术G-MAB抗体库的发明人。
陈刚:联宁生物部副总。美国德州大学生化博士,2014年入选国家千人创新计划。曾担任辉瑞首席科学家,Concortis Biosystem生物部主管。曾参与开发Concortis自主与利和产权的新型偶联方法, 并为全球上百客户提供ADC小分子候选药物, 获得他们赞誉。
郭茂君:联宁化学部副总。北京医科大学药学院博士。郭博士有近30年的国内外生物制药,化学制药研发和管理经验。任职期间完成基亍QbD的工艺项目技术在美国申报ANDA,4个新药及仿制药项目申报完成CFDA的现场考核,曾发表国际学术论文30多篇。
×
迈博斯生物医药(苏州)有限公司(以下简称迈博斯)成立于2013年1月,是一家专注于开发用于诊断和治疗慢性肾衰和癌症抗体的生物技术公司。公司拥有一个能突破免疫屏障的抗体开发平台。公司总部在香港,研发基地坐落在苏州工业园区生物医药产业园,是苏州工业园区领军人才、苏州市姑苏创新创业人才和国家千人计划人才获得者钱雪明博士创办的企业。2015年9月,完成了由礼来亚洲风险基金主投的1500万美金的增资,用于快速推进公司创新抗体药物的临床研究。同年入选汤姆森路透社评选的65家“最具创新型”公司。
迈博斯的英文名是MabSpace,Mab(antibody)的中文翻译是抗体,表明公司研究的方向是抗体;Space则为空间,寓意在于尽可能拓展更多的抗体表位空间。迈博斯生物的研究主要有三个方向,一类是治疗癌症的抗体,一类是治疗肾衰的抗体,还有一类是伴随诊断。伴随诊断是一种体外诊断技术,能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应信息,有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而改善治疗预后并降低保健开支。
迈博斯生物已开发了一个独特的免疫屏障突破技术。它的设计依于免疫学中对自身蛋白耐受的原理并用独特的手段来突破免疫屏障。它使得原来被鼠类动物耐受的蛋白或抗原决定族可以在鼠内产生免疫发应。由此技术开发出的抗体会有非常广的抗原决定族多样性。除了针对传统杂交瘤技术能得到的对人鼠不一样的表位外,该技术还能有效地开发出能认识人鼠氨基酸顺序一样的表位的抗体。因此它能使使用此技术的抗体开发者得到全面的专利保护并绕过竞争者的专利保护。另外抗体开发者有更大的选择余地来挑选最好的临床候选药物。尤其是能结合人鼠同源表位的功能抗体,更能使开发者以此抗体进行临床前毒理药理等工作而大大加快新药开发的进程。
×
派格生物医药(苏州)有限公司(以下简称派格)由留美博士、“千人计划”特聘专家徐敏于2008年成立,公司致力于大分子创新药研发。
派格是一家利用聚乙二醇化平台技术开发创新药物的研发型生物科技公司, 2008年入住园区以来,公司累计投资近1亿元,在园区建成1200平米的实验室。目前公司主要进行具有自主知识产权的创新药物的开发,其中治疗II型糖尿病的1.1类创新药已分别于2013年和2015年获得中国CFDA和美国FDA的临床试验批准,并且2016年初将同步完成中国和美国的临床I期试验;同时,派格还有治疗肥胖症等多个创新药物正在进行临床前研究。公司于2010年获得科技部中小企业创新基金扶持、2012年获得国家重大专项之重大新药创制子课题的立项和支持、2011年获得江苏省和苏州市科技支撑计划项目支持。因而公司也获得了中国国际生物技术及风险投资论坛(上海)(CBIF)《The Most Promising Biotech Company in Asia》(亚洲最具潜力生物公司)大奖以及2010年“《创业邦》中国年度创新成长企业100”等多项殊荣。并在2015年入选中国最具投资价值50强企业。
随着公司的发展,徐敏博士也不断获得了多项个人荣誉称号和奖励。如2008年度入选“苏州工业园科技领军人才”、2009年入选江苏省“高层次创新创业人才”及“江苏省青年创业明星”,2011年获得国家“千人计划”,2014年获得姑苏领军人才和江苏省五一劳动荣誉奖章,2015年荣获苏州十佳魅力科技人物。
目前公司员工28人,其中研发超过20人。公司拥有3项发明专利,其中1项PCT,且PCT获得了中国、美国、欧盟、俄罗斯、韩国、日本和南非的授权;另外还有2项中国发明专利已进入实质审查阶段。项目的研究成果也发表在《British Journal of Pharmacology》世界一流专业学术杂志上。随着发展,公司积累了丰富的创新药物开发经验与基础,将致力于发展成为中国乃至世界一流的创新药物研发团队和企业。
×
瑞璞鑫(苏州)生物科技有限公司(以下简称瑞璞鑫)于2014年5月成立于苏州,以计算化学驱动的药物分子设计方法为核心,开展在肥胖和肥胖相关代谢类疾病领域的首创性新药研发及其产业化。
瑞璞鑫公司管理和研发团队由中美高校获得博士学位并且在国内著名生物医学研究机构有着多年管理,科研经验的专业人士组成。北京生命科学研究所的高级研究员黄牛博士和北京生命科学研究所原常务副所长智刚共同组建,有坚实科研基础和实践经验的张炜博士和李伟博士分别担任结构生物学主管和药物化学主管。科学顾问委员会主席王晓东博士是美国科学院院士,北京生命科学研究所所长。
主要在研新药为治疗肥胖症的FTO(肥胖基因)蛋白小分子抑制剂。目前针对FTO靶点的具有成药性的小分子抑制剂尚未报导,因此该公司的工作具有首创性,在全球范围具有明显优势。公司主要研发项目是基于北京生命科学研究所的原创研究所得,核心团队均来自原研发团队。目前主要在研项目为:第一代FTO抑制剂,该抑制剂为已上市药物的老药新用,公司于2015年开展了在治疗肥胖相关代谢类疾病的探索性临床研究,对FTO抑制剂在肥胖病人基因分型和临床适应症治疗方面得到初步验证;第二代FTO抑制剂,基于FTO蛋白结构对第一代抑制剂进行了结构优化,已得到PD和PK性质更佳的候选化合物,公司预计2017年底完成临床前动物实验。
×
瑞阳(苏州)生物科技有限公司(以下简称公司)成立于2015年,由山东瑞阳制药有限公司投资,并与技术创业团队共同发起创立。
公司致力于创新性治疗性抗体药物、靶向重组蛋白药物及靶向小分子药物等的研发、生产和销售,并提供技术咨询、技术转让和技术服务。公司立志提供老百姓用的起和用得放心的高端生物医药产品。公司成立后主要创始人郭树华博士先后被评为苏州工业园区创新创业领军人才和苏州市姑苏领军人才。 公司已签订数个项目研发合同,建立了多层面的先进的药物发现、研发及生产工艺开发等多个技术平台,在研的产品线涵盖了治疗肿瘤、呼吸道疾病、老年性疾病等尚未满足临床需求的药物领域。计划2017年申报2个一类新药的临床试验研究。已申报多个国内外发明专利。
公司的哺乳动物细胞生产工艺技术平台,由自主研发的CD培养基平台、200升和500升规模的一次性反应器及GMP条件的工艺放大中试车间等组成,能够充分满足新药研发的需求。
公司坐落于苏州生物医药产业园,拥有博士和硕士等研发人员近30人,团队核心成员均具有二十多年生物医药行业和跨国医药企业的研发、生产和管理经验,主持了多个抗体药物和靶向蛋白质药物的开发、技术转移和临床申报。公司的先进技术和团队生物医药开发的丰富经验,与来自投资方雄厚资金的大力支持有机结合,为瑞阳(苏州)生物科技有限公司未来的发展奠定了坚实的基础。
×
盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司由留美博士、“千人计划”特聘专家余强于2010年成立,致力于小分子创新药研发、生产和销售的高科技企业。
公司在苏州工业园区生物医药产业园内拥有1000平米的研发实验场地和完善的新药开发公司管理体系。公司自成立以来已申请多项发明专利,并且已经获得授权专利2项。其中拥有专利的1.1类降糖新药盛格列汀,在2012年成功入围国家十二五“重大新药创制”专项,纳入了国家层面的创新药物重点支持的轨道,并且在2016年完成临床前研究,递交了临床申请。
盛世泰科公司的闪释制剂技术亦被授予苏州市工程中心称号,在这个平台上研发了以阿塞那平为代表的特殊制剂新药项目。阿塞那平已经在2015年获得临床批件,将在5年内产业化。除此以外公司已经获得临床批件的项目还有特立氟胺和沃替西汀。此外,在医药产品正在开始临床试验和等待国家药监局批准临床试验的时间内,公司从2014年开始利用自身技术优势,积极提供研发服务,几年来都达到销售额近千万元的水平,取得了企业生存与发展的战略主动权。公司不断获得园区,苏州市以及江苏省政府和国家的大力支持和充分肯定,取得了多个项目的资金支持和荣誉,并在陆续完成了两轮融资,为公司新药开发项目提供了坚实的资金保障。
创业团队成员大多有成功创业的经历和充分接受挑战的能力,带领公司20多名员工,以新颖的制药理念,领先的技术,切实可行的商业计划,实现未来成为国内药物研发引领者的公司目标。
×
苏州爱科百发生物医药技术有限公司是一家专注于创新药,特别是抗病毒药物研发的生物制药公司,坐落于苏州工业园区生物医药产业园。
苏州爱科百发拥有包括合成化学、分析化学、生物实验室在内的超过300平米的实验区。公司80%以上员工拥有硕士及以上学历。目前研发中心主要布局在呼吸道病毒和肝炎病毒领域。
爱科百发致力于成为全球领先的抗病毒创新药研发公司。苏州研发中心的建立和壮大,将是公司下一步前进的里程碑。我们力争将自主研发的创新药物带入临床并上市,也期待苏州爱科百发作为引擎,带领公司成为全球一流医药企业。
×
苏州晟济药业有限公司(以下简称晟济药业)是一家研发及产业制造型生物制药合资公司,由中方苏州康聚生物科技有限公司及外资方Centerlab Investment Holding Limited和GL Hospital Management Investment HK Limited于2014年7月合资成立,注册资金3000万元人民币,总投资超过2亿元人民币。
晟济药业的董事会由三方股东委派组成,董事长由曾在16年间挽救台湾6家面临倒闭的医药企业,使其成功转型发展,并担任大陆与台湾十几家上市公司董事长的林荣锦先生担任,总经理由获得苏州工业园区科技领军人才称号的王征女士担任。
晟济药业主营业务为糖蛋白激素类新药研发和产业化。截至2016年底,预计SJ01项目获得CFDA的临床批件,SJ02项目完成临床申报,SJ03项目完成中试生产工艺开发。在未来三年,晟济药业将积极推进各产品的临床试验以及产业化基地的建设。
晟济药业的研发队伍具备高度的专业素养和敬业精神,在2015年苏州工业园区第六届高技能人才职业技能竞赛中,有两位科研人员分别荣获一等奖和二等奖。在2016年苏州工业园区第七届高技能人才职业技能竞赛中,获得“优秀企业组织奖”。
×
苏州开拓药业股份有限公司成立于2009年,是一家致力于抗癌新药研发的高科技创新企业。公司拥有高素质的研发团队和实验平台,可以进行活性分子设计合成、肿瘤细胞和动物模型药效测试、药代动力学研究、原料药和制剂研究以及药物初步安全评价等诸多方面的研究。
苏州开拓药业的管理和研究团队是由在美国著名高校获得博士学位的专家组成,他们在美国的制药公司有着多年管理、研发和科技服务的经验;知识结构互补、有良好合作记录和充分接受挑战和风险抗压的能力。公司由毕业于北京大学,并获得康纳尔大学博士学位的童友之先生任总裁,由郭创新博士担任首席科学官。并且,童友之先生和郭创新先生分别获得了中组部第八批创业类和第九批创新类 “千人计划”特聘专家称号。
公司首个自主研发的普克鲁胺--新一代抑制雄激素受体抗癌创新药物曾获得国家十二五“重大新药创制”的支持,已于2015年3月获得中国1.1类新药1-3期临床批件,现正在上海长海医院进行临床一期的试验;同时普克鲁胺于2015年8月获得美国FDA临床试验批准,目前正在美国进行临床一期试验,实现了中美两国双报双批双试验。同时公司已向CDE提交了该创新药物的新适应症--乳腺癌的临床试验申请。
公司主要产品:新一代抑制雄激素受体的临床抗前列腺癌药物(普克鲁胺,已经获得化药1.1类新药临床试验批件);扩展普克鲁胺用于治疗乳腺癌的适应症;用于治疗乳腺癌、肺癌和肝癌的PI3K/mTOR激酶靶向抑制药物;预防治疗心血管疾病的CETP抑制剂;治疗关节炎的JAK3激酶靶向抑制药物;用于治疗肝癌、卵巢癌和肺癌等多种实体瘤的FGFR/EGFR双靶向激酶抑制药物。
知识产权方面,公司申请了一个中国专利和两个PCT专利,其中中国专利已经授权并获得了2013年的江苏省百佳专利;两个PCT共获得世界各国专利证书或专利受理通知书累计19项,其中12项已获发明专利证书,7项处于专利获取中的不同阶段。
截止2016年6月,公司分别获得国家十二五专项“重大新药创制”、科技部中小企业创新基金、江苏省科技支撑计划(社会发展)、苏州市科技计划和姑苏创新创业领军人才专项的资助,并且科技部中小企业创新基金、江苏省科技支撑计划(社会发展)和苏州市科技计划均已结题。
开拓药业自成立以来,先后获得苏州元禾控股有限公司、联想之星、元生创投和弘晖资本的投资。公司在2016年4月完成股改,2016年9月在新三板正式挂牌。
×
信达生物制药(苏州)有限公司成立于2011年8月,致力于做国内最好、国际一流的高端生物药制药公司,开发、生产中国老百姓用得起的高端生物药。公司已获得全球知名创投高达2.32亿美元的投资,形成了利用全球资本支持创新的新格局。
经过五年的发展,信达生物公司立足创新,建立起了一条包括12个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域,其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项;建设了大规模的产业化基地,包括2条1,000L(已建成)、4条2,000L(建设中)产业化生产线,符合CFDA、FDA和EMA的GMP标准。第一条生产线最近通过了美国礼来制药的GMP审计;组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,其中有23位海外归国专家。
2015年3月和10月两次与美国礼来制药达成产品开发战略合作,获得首付及潜在里程碑款等共计33亿美元,创造了多个“中国第一”,这不但是第一次由中国人发明的生物药的海外市场转让给世界500强制药企业,而且是第一次让中国造的创新药卖出了国际价。2015年6月,作为中国优秀创新型企业代表,应国务院邀请参加了“第六次中美创新对话”,俞德超博士在大会上发表了关于中国创新的演讲。《人民日报》和《华尔街日报》两次在头版头条对信达生物公司自主创新的成果和国际合作的成功案例进行了深度报道。信达生物的创新成果成功入选2015年度“中国医药生物技术十大进展项目”,并于2016年6月受邀参加由中组部、科技部等15个部委组织的国家“十二五”创新成果展。中央政治局委员、国务院副总理刘延东以及新上任的江苏省委书记李强分别于近日莅临信达调研,并高度评价了信达生物的创新成果。
×
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2008年。其核心业务为抗体及蛋白大分子药物的研究开发与产业化,目前已累计投入科研经费三亿多元。公司拥有六千平方米的专业实验室和符合cGMP规范的中试车间,配备有一流的仪器设备及相关硬件设施。具备从大分子药物的早期筛选、细胞工程化、细胞株构建、小试研究、中试放大、质量研究、药物非临床及临床研究到申报注册的完整研发能力。研发领域涵盖肿瘤、抗凝、不孕不育、骨折疏松、糖尿病、眼科以及重大传染性疾病诸领域。
康宁杰瑞建有一流的新药研究平台,其抗体筛选平台、分析质控平台、药理药效平台及工艺开发平台可以自主完成生物大分子药物的早期发现、结构表征、成药性评估、工艺开发与优化等研究工作。公司拥有强大在研产品线,共有在研项目六十多个。其中生物类似药品种二十八个,居国内第一,共有八个一类新药完成前期成药性评估进入实质开发程序。其中KN015已经进入一期临床研究;KN035已同时向CFDA及FDA提交临床注册申请,有望成为第一个在中国制造美国上市的突破性疗法项目。
公司在不断提升自身实力的同时,还通过对外项目转让、技术输出的方式积极参与中国生物大分子药物的产业化进程。向恒瑞、正大天晴、齐鲁、信达、丽珠、深圳微芯等多家大中型药企转让Avastin、Erbitux等产品项目二十余项。
公司建立了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队,拥有博士九人、硕士四十余人。公司针对未来国际化的要求,还建立了一支由资深科学家、FDA前审评专家、高级科技商务人员、cGMP专家等组成的一流国际专家顾问团队。
为提升自身研发能力,公司与包括哈佛大学、芝加哥大学、中科院以及东南大学、上海交大、浙江大学在内的著名大学与研究机构建立了合作关系。成立有江苏省研究生工作站、与东南大学成立了东大-康宁杰瑞治疗性抗体联合研发中心、与中科院上海药物所建立生物大分子药物战略合作、与美国Thermo公司合作建立技术平台等。
为推动生物大分子药物的产业化进程,江苏康宁杰瑞及康宁杰瑞(吉林)两个投资数十亿元的产业化基地的建设皆已启动。产业化基地占地75亩,总建筑面积65000平方米,一期建筑38000平方米,总投资20亿元。工厂将按照CFDA、FDA和EMA的GMP标准设计建设,拥有包括4条2,000L SUB、6条5,000L原液生产线,2条自动化制剂生产线,以及配套的3条50L至1000LSUB中试生产线,年产制剂1500万瓶。项目建设于2016年启动,2018年竣工,预计达产后可实现年产值150亿元,利税34亿元。
×
四川科伦药业创立于1996年,现已成为拥有海内外90余家企业的现代化药业集团,科伦药业 (SZ002422)于2010年6月3日在深圳证券交易所成功上市。2014 年科伦集团营业收入超过350 亿元、利税超过20 亿元人民币。苏州科伦药物研究有限公司(科伦南方药物研究院)是四川科伦药业集团下属的一个独立子公司,于2013年10月注册成立,坐落于美丽的生物医药产业园-生物医药产业园B12 幢,总面积超过1万平方米,是包含实验室、办公区、图书馆、食堂等模块的综合办公大楼。
科伦药物研究院始建于1998 年,经过多年发展已建立了以中央研究院(成都)为核心、以南方研究院(苏州)/北方研究院(天津)、海外研究院为分支机构的完善的研究体系,现拥有药物研究人员700 余人。苏州科伦药物研究有限公司目前致力于品牌仿制药与创新小分子药物开发、药理和临床研究、项目注册与综合管理等,构建从原料合成、制剂研究到药物申报的完整研发体系。
苏州科伦药物研究有限公司目前已有员工70 余人,预计四年内达到400-500 人(其中约10%为博士,50%以上为硕士以上学历),形成由不同专业优秀科学家领军的、致力于仿制、创新和高技术内涵药物研究的国内一流研发团队。
×
苏州圣诺生物医药技术有限公司成立于2008年,注册资本1000万元,由国家“千人计划”特聘专家陆阳(Patrick Y. Lu)博士领导的一批经验丰富的留美海归企业家和科技工作者创办,以研发创制核酸干扰新药为公司经营目标。公司目前已成为一家跨国集团企业,包括在美国马里兰州的研发中心,在生物医药产业园的中国研发中心和在广州生物岛的中试生产基地三个部分。公司自创建以来,集中在核酸药物研制的平台建设和产品开发,已具备在中美同时推动新药创制的能力,在优化平台建设的基础上,经过数年努力,已分别向中国CFDA和美国FDA申报了自主研发的专门用于抗组织纤维化的创新药(科特拉尼)临床试验申请(IND)。目前圣诺在多肽纳米导入技术平台领域居国际领先,科特拉尼作为“全球新”核酸干扰创新药物成为中国首例。通过国家十二五重大新药创制核酸干扰药物平台建设,与国内上市企业建立深度合作,和引进国际金融资本等关键里程碑,圣诺已经发展成为我国核酸干扰药物开发的领军企业,在抗组织纤维化、抗肿瘤和抗病毒感染治疗领域的核酸干扰药物开发方面全球领先。公司预计2017年将有两至三个创新药进入临床试验,并准备在2018年初在美国纳斯达克上市。
注射用科特拉尼(STP705)是圣诺团队自主创新的抗组织纤维化的双靶标核酸干扰药物。其首个临床适应症为治疗和预防皮肤增生性瘢痕。通过与广州香雪制药的战略合作,科特拉尼正在CFDA新药审评中心的评审进程中,有望成为我国第一个进入临床试验的核酸干扰1.1类新药。通过同样的工作机理和不同的制剂调整,这一药物也在动物模型中展示了用于肝纤维化治疗的效果。同一药物也可通过制剂调整用于肺纤维化和肾纤维化等疾病的治疗,以及由于肝纤维化导致的肝癌的治疗。抗组织纤维化的药物目前在国际国内极为缺乏,属于临床急需,市场空间巨大。
圣诺公司还有丰富的核酸干扰药物产品链,并有多个项目已经进入临床前安全评价实验阶段。如应用微核酸治疗大肠癌的创新药物STP302,作为采用microRNA抑制致癌基因的一类新药,已启动临床前安评的试验,可用于治疗大肠癌、结肠癌和直肠癌等癌症,获得国家十二五重大新药创制专项支持。还如抗甲型流感病毒感染雾化吸入的核酸干扰创新药物STP702,通过双靶标攻击流感病毒保守基因序列,具有广谱和抗耐药等优势,用于治疗各种高致病性甲型流感病毒(H1N1、H5N1、H9N2等)感染引起的流行性感冒,也得到了国家十二五重大新药创制专项支持。
圣诺公司具有十多项美国、欧洲和中国的专利授权和专利申请。在多肽纳米导入技术领域国际领先,持有赖组氨酸核酸导入技术的全球知识产权。通过近十年的攻关突破,目前已经建立和掌握了多肽核酸纳米制剂的核心技术,并使之完成了规模化和产业化的过程,顺利通过了临床前GLP安全评价试验。通过中美两地的同步临床申请和批准后的临床试验,圣诺公司的多肽核酸纳米制剂技术极有可能成为核酸干扰药物领域的一个重要的技术平台。
苏州圣诺董事长兼首席科学家陆阳博士曾获得苏州工业园科技领军人才奖(2008);江苏省高层次双创人才奖(2009);国家“千人计划”特聘专家(2011),同年获得金鸡湖双百人才奖。苏州圣诺多年来承担了多项国家省市科技计划,包括:国家十一五重大新药创制专项;十二五重大新药创制大平台项目;十二五重大新药创制抗肿瘤药物研究;十三五重大新药创制埃博拉课题;国家863计划“小核酸技术的前沿研究”;江苏社发项目;江苏科技厅-企业走出去项目和苏州科技发展计划等。除中新创投投资及各级政府多项基金资助外,苏州圣诺主要资金来源于技术服务费和新药项目转让费等。
×
苏州盛迪亚生物医药有限公司主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试、生产和销售。项目总投资8.5亿元人民币,总工期约5年,建筑总面积约13万平方米。目前公司已经累计投入人民币4000余万元,公司将坚持科技创新战略,建设完善的创新研发团队,聘用各层次专业技术人才1000余名,各专业人才配套齐全,博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时,公司将持续加大研发投入,加快创新研发进度,积极推动研发成果申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划项目等,通过美国FDA和欧盟EMA的认证。
一期项目完成后,公司将进行总投资额约为6.5亿元的二期建设,打造国内领先、国际先进的生物医药研发生产基地。预计项目达产后初期年销售额约30亿元,高峰期年销售额可达80亿元,实现税收16亿元以上。
×
苏州思坦维生物技术有限责任公司2007年5月注册成立于苏州工业园区生物医药产业园,是一家致力于具有全球自主知识产权的原创基因工程单克隆抗体新药研究与开发的现代生物科技公司。
公司自主研发的重点药物品种之一为广谱治疗多种恶性肿瘤的抗血管增生(抗VEGF)人源化单抗药物(代号:hPV19)。该项目2011年获国家十二五“重大新药创制”科技重大专项首批立项支持,2012年12月申报国家I类生物制品临床试验批件,2015年6月获临床试验批件,目前处在临床I期试验阶段。公司还在开发将hPV19单抗用于治疗老年性黄斑变性疾病(AMD)的新增适应症(代号:hPV19K)研究,该项目于2014年获江苏省科技厅(社会发展)立项支持,目前已基本完成临床前研究,预计2017年初申报临床试验批件。除此之外,公司还有多个其他原创单抗产品处于临床前研发阶段,预计2017年起,每年将有1-2个创新型单抗药物进入临床试验批件申报阶段。
公司目前员工30多人,其中技术人员占比90%以上,均为本科以上学历,涵盖医学、药学、生化与分子生物学、细胞生物学及免疫学等多个学科,他们在各自的学科领域都具有多年的工作经验。公司围绕在研抗体新药已先后申请了10多项中国发明专利及3项国际PCT发明专利,其中5项发明已获国家知识产权局授权。
在抗体药物开发过程中,思坦维公司已建立并掌握了小鼠杂交瘤制备、单克隆抗体高效筛选及其人源化基因工程重组改造、基因工程重组抗体高效表达细胞株的构建及其大规模培养等众多核心及专有技术与平台,成为国内完成原创单抗药物临床试验批件申报及获批的少数医药企业之一。
×
苏州鑫康合生物医药科技有限公司于2015年11月在苏州工业园区生物医药产业园正式成立,专注于治疗肿瘤和自身免疫性疾病创新及同类最佳抗体药物的研发。核心团队成员拥有一流的药物研究和转化医学的科研水平,丰富的医药行业经验。公司目前已经获得元生创投、联想之星、薄荷天使基金、先声药业百家汇基金等4家生物医药行业知名风险投资基金的投资。
公司拥有强大科学顾问团队,成员包括:
董晨,首席科学顾问。现任清华大学医学院常务副院长,清华大学免疫学研究所所长,是世界著名免疫学家,曾担任美国MD Anderson肿瘤中心的免疫学终身讲席教授、炎症与肿瘤中心主任,国家千人计划特聘教授。2014和2015年入选由汤森路透发布的《全球最具影响力的科研精英》,2009年被美国免疫学家协会授予BD Bioscience研究者奖。董教授受聘于多家跨国制药公司的科学顾问及受邀演讲人。
郭丽,总经理。中科院博士,哈佛大学博士后。曾在默克、诺和诺德从事10年以上抗体药物研发工作,领导了跨国多部门的研发团队,参与了从药物靶标验证到抗体新药开发、临床前研究、抗体生产工艺开发和转化等一系列工作。期间发表4篇抗体药物的国际专利。
金纬,科学顾问。清华大学医学院副研究员。在美国宾夕法尼亚州立大学取得博士学位。在体内药效药理方面与跨国药企研发合作经验丰富。
倪凌,科学顾问。中科院微生物所博士,美国贝勒免疫研究所博士后。是肿瘤转化医学方面的专家,并具有与跨国药企研发合作的经验。
×
苏州亚宝药物研发有限公司(以下简称“苏州亚宝”)于2014年4月正式落户苏州工业园区生物医药产业园,由国家“千人计划”特聘专家王鹏博士创立并任总裁,为国内知名医药上市公司亚宝药业集团(2013-2016年连续入围中国医药研发产品线最佳工业企业20强)控股子公司,注册资本1000万元人民币。苏州亚宝前期实验及办公面积约700平方米,2017年初将扩大至约1700平方米。
苏州亚宝致力于1类创新药物的开发与国际合作。已与礼来制药、南澳大学、西安大略大学、英国国家医学院科技部(MRCT)等全球著名企业院校建立合作关系,目前在研9个1类创新药项目,其中1项已完成临床I期,1项预计2016年底取得临床批件,1项在2016年底申报临床批件。预计2017年1项完成临床I期,1项进入临床I期,同时再申报3项临床批件。目前所有项目均走在国际前列,部分项目达到全球领先水平。
苏州亚宝现有员工30名,海归与博士学历人员占比超过20%,团队拥有中/美双边创新药开发与国际合作的成功经验。目前公司已申请发明专利13件(其中PCT 专利3件),已授权3件。协议拥有发明专利7项。苏州亚宝将秉承国际化、锐意创新、开放合作的理念,遵循项目来源国际化、开发标准国际化、项目权益国际化,聚焦于开发真正意义的国际一流创新药物,以开放的合作态度,在与国内外医药企业、学术机构、研发外包公司、投资公司、政府部门建立广泛合作的基础上,力争在重大疾病领域创造国际一流创新药物,成为中国创新药研发的成功典范。
×
苏州颐华生物医药技术股份有限公司由苏州工业园区领军人才蒋毅先生于2008年3月发起创立,主营业务为药品与保健品专业领域内的技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询,注册资本1558.8075万元。公司致力于天然创新药物的研究、开发与产业化,经过多年的发展,公司在研发团队建设、研发人员培养以及研发品种开发方面都取得了较大发展。
自2008年成立以来,公司拥有独立研发实验室,配备齐全的研发设备与实验人员。公司与园内多家企业合作,通过资源整合优化共建颐合天成生物医药创新孵化器,对来自社会的新药项目经过孵化器专家的评估后进行前期孵化,对孵化成功的项目进行成果转化。目前孵化器已经在孵的公司有研发广谱抗病毒药物的安吉帝亚生物科技有限公司。
公司主要合作企业为国内外知名药企,在新品种研发、企业发展方面展开了深入合作。公司成立以来承担了多项省市、国家级科技项目课题,目前在研受资助课题有国家十二五科技重大专项课题、江苏省科技支撑课题。随着公司的不断发展壮大,公司经过几轮融资增资,收购控股了芜湖某药厂,并启动新三板上市计划。
公司以蒋毅研究员为核心的研发团队具有多年天然创新药物的理论研究及开发经验,其中有多位长期从事中药领域相关技术、品种研发的专家,他们拥有非常丰富的研发经验,承担过国家、省市等各级课题近百项,在这一领域内都有很高建树。目前公司已获国内发明专利授权4项,6个国际发明专利授权,另有多项发明专利正在实审中。公司在研品种中适应症为抑郁症的安郁沛勃胶囊正在进行Ⅱ期临床试验,Ⅱa期试验结果反馈良好,Ⅱb期临床试验10月正式启动;适应症为慢性咽炎的荔桔爽含片正在进行临床试验;适应症为抗肿瘤的化学药物卡巴他赛已获得药物临床试验批件,准备临床试验中。公司希望通过快速发展实现在技术及品种转让的基础上打造天然药物及相关关键技术创新平台,并将成熟技术及成果自主产业化或与战略合作企业合作产业化,达到技术、资本与产业的完美结合,最终将核心技术转变成核心竞争力。
×
苏州玉森新药开发有限公司(以下简称玉森)由苏州工业园区首届领军人才、姑苏创业领军人才、上海市学科带头人玄振玉博士于2007年成立,致力于天然药物、中药的现代化研究(特别是在心脑血管、抗感染领域创新药物的筛选和开发)及产业化工作。为国家高新技术企业,被列为苏州工业园区首批扎根计划企业。
至2017年入驻园区以来,公司累计投资2亿,在园区建成了总实验室面积3000余平方米实验室。建成了苏州市分离纯化与制剂平台、已通过CNAS复审的分析测试中心平台、GMP固体制剂车间,知识产权成果转化平台、GSP资质的新思维药业销售平台、以及吴淞江制药生产平台。目前公司可以进行药品委托加工、药品生产、药品销售、药品研发及技术转让和服务。公司的核心竞争力在于中药新药创制的能力,玉森已逐年成长为国内申报新药及通过率最多的新药研发机构之一。目前主要客户是国内外的大型制药企业,主要为公司非自主产业化的项目技术转让。2015年8月获得GMP证书,玉森已打通研发与产业化的瓶颈,进入药品销售阶段。近三年将有5个药品上市,其中4个品种为具有知识产权的独家品种,集中于呼吸科、妇科。公司良好的发展吸引了中新创投、天津海达、浙江华睿、通和等投资基金争相入股。公司已着手开展新三板上市准备工作,2016年递交IPO申请。
目前公司本部员工60人,其中研发超过32人。已授权32项发明专利。申请5项PCT专利。承担及参与国家级科技项目7项,省级项目8项。
×
天演药业是一家致力于原创性抗体技术开发的生物制药公司,由罗培志博士与李革博士共同创立。公司自成立以来连续获得了国家千人计划、江苏省双创人才、双创团队、姑苏领军、园区领军等各级政府的支持与肯定。
创始人罗培志博士是全球屈指可数的曾在美国硅谷创建生物医药公司,并为世界顶尖医药企业(默沙东)以技术先进性收购的华人创业家。罗博士2000年在美国硅谷创建Abmaxis公司,2006年 Abmaxis被美国第二大医药公司默沙东收购,罗博士则被聘为默沙东公司生物制药研发主任兼Abmaxis首席技术长,负责抗体技术及新产品线的开发,连续两次获得默克特别成就奖。在此之前罗博士还曾担任美国Xencor公司(纳斯达克上市)创始科学家。
天演药业专注于单特异抗体和双特异抗体的开发,并着力于打造全新的抗体产品管线。公司以计算生物学和遗传工程为基础,将信息技术与生物技术相结合,所开发出的“动态高精度抗体技术”突破了生物抗体药物研发面临的两大瓶颈:一是如何扩展治疗性抗体的靶向空间;另一是如何提高抗体药物开发的成药性。目前天演药业已建立了高质量的、多样性达万亿级的可开发性抗体库,并构建了无缝整合噬菌体和酵母的筛选平台。能精准地设计、构建及筛选治疗性抗体,并能生成针对不同靶点的单特异与双特异性抗体,并且这些抗体通常具有更高的亲和力与稳定性,更加易于生产、制剂和储存。
×
苏州康聚生物科技有限公司(以下简称公司)初创于2011年。公司坐落于苏州生物医药产业园,拥有研发人员近40人,团队核心成员均具有二十多年生物医药行业的研发、生产和管理经验,主持了多个抗体药物、重组糖蛋白药物的开发、技术转移和临床申报。公司以先进技术和团队生物医药开发的丰富经验,于2014年与来自台湾、香港的产业资本合资成立苏州晟济药业有限公司,为公司项目的产业化发展奠定了坚实的基础。
公司成立六年来,建立了包括糖基化工程技术平台、抗体偶联药物研发平台、大肠杆菌表达拟/小分子抗体技术平台及创新生物大分子药物四大核心技术平台。以新药研发CRO技术服务及自主研发的模式,先后获得包括单抗、融合蛋白、重组糖蛋白等在内的5个生物新药的临床批文。
康聚生物拥有一批充满激情和才干的研发人员,以核心技术平台为依托,以知识产权为基础,结合产业资本,聚焦高技术瓶颈的重组蛋白药物及创新药物的研发,力推生物新药的产业化发展。
×
银杏树药业(苏州)有限公司是一家以创新药物研发为核心业务的生物技术公司,注册成立于2009年,落户于苏州生物医药产业园。公司核心团队拥有10年以上创新药物研发经验,并且与中科院上海生命科学研究院,复旦大学,清华大学等国内顶级科研院所有长期和深入的研发合作。公司有志于担当科研院所原创性科学发现的技术转化平台角色,致力于针对各种重大疾病的全新治疗药物(First in Class)的发现和开发。
公司聚焦于病毒性疾病治疗领域,有3个1.1类新药项目在研。历经五年研发,用于慢性丙型肝炎治疗的1.1类新药赛拉瑞韦钾已经完成I期临床研究,进展顺利。公司计划在2017年左右完成项目的II期临床研究,并于2020年左右实现产业化。该产品各项技术指标已经达到甚至超越了国外同类在研药物,拥有显著的治疗优势和产品定价优势,将具有广阔的市场前景。公司其它创新药项目进展顺利,预计将在未来2-3年内陆续进入临床阶段。公司现建有药化和药学研究技术平台,与园区内的服务平台结合,可以满足绝大部分药学和工艺研究需求,其它研究以服务外包的方式委托专业CRO公司完成。
成立5年多以来,公司已经递交9项中国发明专利申请和1项PCT专利申请,其中3项中国专利已获得授权,其中1项已实现转让,1项美国专利已获得授权。公司还先后承担了国家中小企业创新基金,江苏省科技计划,苏州市科技计划等科技项目并均已顺利结题。公司创始人2011年获得姑苏领军人才资助,并于2014年因课题完成情况优异,获得领军人才滚动支持。赛拉瑞韦钾的临床研究项目于2016年获得国家重大新药创制科技重大专项的支持。 未来公司将更多的利用市场资源实现公司自主运营和盈利。公司于2014年完成一轮融资,获得礼来亚洲基金注资,并与凯因科技洽谈组成战略联盟。未来5年时间里,公司希望将首个创新药产品推进到产业化阶段,并进一步扩充产品研发线,成为一家拥有巨大价值增值空间的生物技术公司。
×
再鼎医药(苏州)有限公司于2015年由“人民网药促会-最具影响力创新人物”、福布斯封面人物杜莹博士创建。再鼎医药立足苏州,致力于打造一个业内领先的中试及产业化基地。主要针对恶性肿瘤,目前在中国拥有巨大医疗需求的治疗领域,打造商业化生产平台。再鼎医药将通过自主研发及与全球领先跨国医药公司建立战略合作的创新模式,积极开发具有全球领先技术的创新药物,加快新药研发及上市的进程,为国内外的癌症患者,特别是肝癌、肺癌、卵巢癌患者带来全新的有效治疗方式。再鼎致力于积极推动我国生物医药产业的发展水平,同时亦促进全球医药健康事业的发展。
再鼎医药拥有一支具有全球领先制药企业创新药研发背景、经验丰富的世界级管理团队。 团队成员均在国际知名医药企业担任过要职,拥有多个畅销创新药物研发与生产经验,硕果累累。该队伍曾在中国成功地将五个1.1类新药推进到临床试验阶段,开拓了全新的新药审批通道;在美国和欧洲开展过多次国际多中心临床试验;并且曾成功地将由中国本土公司研发的创新药推进到全球三期临床试验阶段。
再鼎医药目前有多个在研药处于不同开发阶段。其中在苏州桑田岛的口服固体制剂产业化项目将用于支持目前处于晚期临床试验的三个1.1类创新药的商业化生产。苏州的口服固体制剂工厂采用国际先进的设计理念,主要工艺设备均采用国际一流的生产设备包括Alexanderwerk,Fluid Air,Fette,以及Bosch等公司,包括干法制粒和湿法制粒两条生产线,能生产片剂和胶囊剂两种剂型,建成后年生产能力为5000万片和2000万粒胶囊。苏州的制剂工厂目前处于施工安装阶段,按计划预计将于2017年建成,最终验证以符合CFDA,FDA和EMA的相关法规要求。项目总投入700万美金。苏州的口服固体制剂工厂将为再鼎医药的全球创新药物提供一个临床生产和商业化生产的平台,加速将全球领先的创新药物推向中国市场,造福中国的广大病患。