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鼎科医疗技术(苏州)有限公司,成立于2015年7月,注册资本1000万元。公司专注于血管健康产品的研发与商业化,包括心血管,脑血管,外周血管等耗材。公司核心团队来自于国内外知名医疗器械企业,涵盖技术,生产,质量,法规,市场,销售所有层面,都储备了大量的行业精英。公司通过团队自筹和天使轮融资,已获得800万启动资金用于GMP厂房建设,设备原材料采购。
公司的近期目标通过自主研发将几个的心血管耗材精品快速推向国内市场,完成进口替代。同时准备CE,FDA的产品注册,积极开拓海外市场。预计2018年将获得3个三类免临床器械的国内注册证,并力争2018年前获得5个发明专利的授权,以完成后续重磅产品的专利布局。2020年公司最主要产品冠脉药物球囊的上市将给公司带来5000万以上的营收,由此迈上新台阶迅速占据国内高端介入类产品的市场份额。
公司的中长期目标通过代理,并购国内外优秀的产品,拓宽公司的产品线和市场覆盖面,将公司打造成血管健康领域的平台化企业。在国内市场向乐普微创等行业巨头发起挑战,在国际市场上将树立“中国制造”的精品化形象。
公司团队主要由国内国内外知名高校的博士,硕士组成,平均年龄36岁,怀着远大的梦想和高效的执行力,一起打造属于自己的事业。在这一轮中国产业升级的浪潮中,必有一番大作为。


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冠杰医疗科技(苏州)有限公司成立于2016年3月30号,是一家中外合资的医疗器械研发及生产公司,注册于苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼,注册资本275万美元,投资总额500万美元。
冠杰医疗科技(苏州)有限公司主要进行人造微创介入心脏二尖瓣膜的研发和生产。公司由三位合伙人创立,他们是:张极博士,公司创始人、董事长兼总经理,加拿大多伦多大学医学博士。张博士不仅入选“姑苏创新创业领军人才”、“金鸡湖双百科技领军人才”,而且入选“国家千人计划”,还获得“苏州市十佳魅力科技人物”。曾任加拿大、美国多家医疗仪器公司的核心技术委员会及临床科技委员会成员、心外科医师及顾问。张极博士在心脏瓣膜方面拥有9项发明专利,其中有4项美国专利、1项中国专利、1项世界专利以及3项待批专利。他所研发“经导管人造心脏瓣膜技术”2009年11月获得了中国医疗器械行业协会、吴阶平医学基金会等单位颁发的“中国医疗器械科技创新奖”。
杨成勇博士,公司创始人,美国普渡大学药学院博士。杨博士的职业生涯起步于美国硅谷的多家制药公司,具有广博的医药开发背景和拥有多年积累的企业管理经验,是抗肾细胞癌和胃肠道癌药SUTENT的核心研发人员,同时也是两种抗肝炎病毒药物的主要创始人,参与了多项医药产品向FDA的申报工作。杨成勇博士在医药知识产权方面有丰富的经验,破解过多项医药方面的专利,并在美国医药企业行业有着广泛的人脉关系。杨博士同时也负责《中国新药杂志》的新药之窗栏目内容及编辑工作(该医药杂志由SFDA和国药主办,是国内核心杂志,并被评为“中国精品科技期刊”)。
Brandon G. Walsh,公司创始人及总工程师。Walsh先生毕业于美国University of Utah, Salt Lake City,曾担任美国多家医药公司的高级研发工程师职务,他主要负责瓣膜结构设计、瓣叶设计及其自行制造瓣膜测试系统,熟悉各种样式的瓣膜,精通制造工艺,对瓣膜及其置入系统和瓣膜测试系统非常富有创意。通过多年的心脏瓣膜实际研发工作和对该领域广泛深入的了解,再加上其思路敏锐的设计头脑,一丝不苟的工作精神,Walsh先生在美国心脏瓣膜领域里享有盛名。
这三位合伙人于2009年成立了苏州杰成医疗科技有限公司,落户苏州吴江经济技术开发区科技创业园,研发及生产J-Valve瓣膜置换技术产品。该产品主要治疗主动脉瓣膜狭窄和关闭不全,预计明年将会获得CFDA的批准上市。随着J-Valve瓣膜置换技术产品的成功,张极博士又开始着手研发人造微创介入心脏二尖瓣膜,从而促成了杰成的姊妹公司冠杰的诞生。
二尖瓣膜置换技术, 即TMVR(Transcatheter Mitral valve replacement),就是使用导管介入的方法,将人工瓣膜在体外压缩装载到输送系统,沿着血管路径或者穿心尖,送达自身二尖瓣瓣环处,并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环内处替换自身瓣膜。人造微创介入心脏二尖瓣膜产品是精准活动定位装置心脏瓣膜植入系统,这是一种微创手术技术及产品,和传统的心脏瓣膜疾病治疗方法相比,其具有不需要开胸、无需血液体外循环,能够大幅减少病人的手术创伤、缩短术后恢复时间、减轻患者痛苦、降低对病人身体条件的要求,从而扩大适用症范围,提升治疗效果,使大多数需要更换心脏瓣膜的患者可以得到治疗。这与经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter aortic valve replacement, TAVR)非常类似。但相对于TAVR,TMVR面临更多的问题及挑战,其原因在于二尖瓣复合体的解剖结构更为复杂,国际上也只有少数几个研究机构在探索过程中。张极博士领导的研发团队借助J-Valve瓣膜置换技术产品的成功经验及技术平台,经过不断创新、改进,在动物实验的基础上已取得初步成效,进一步证明了冠杰产品的安全性和有效性。目前冠杰公司拥有的微创介入二尖瓣膜技术处于国际领先水平,并有效填补了国内二尖瓣膜置换技术的空白。
冠杰医疗科技(苏州)有限公司自成立以来,得到了投资方通和资本的大力支持。通和资本不仅为冠杰公司的发展提供了充足的资金,还把冠杰公司引入了苏州生物医药产业园,得到纳米园各级领导的关注,被列入生物医药产业园重点企业。冠杰公司的人造微创介入心脏二尖瓣膜产品已基本完成动物实验,现进入临床安全性评价阶段。可以预测在不久的将来,冠杰公司生产的二尖瓣膜置换技术产品和姊妹公司杰成的J-Valve瓣膜置换技术产品一样会有很好的发展前景,并为广大的心脏瓣膜疾病患者带来全方位的解决方案,改善预后和患者的生活质量。
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江苏奥康尼医疗科技发展有限公司成立于2014年11月,注册资金1000万元,是一家专注于骨科植入物领域特别是人工关节新材料、新技术的创新研发和制造企业。公司的“新型人工关节”项目凝聚了强大的科研团队,包括上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京大学附属人民医院、中国矿业大学、中国科学院金属研究所、清华大学研究所(深圳)、苏州大学骨科研究所、天津检测中心等来自国内的权威机构。团队中的主要研究人员包含有国家工程院院士、国家“千人计划”教授、骨科临床医生专家顶级工程设计师以及机械工程、材料学、生物摩擦学、骨科医学等专业方向的博士和硕士,共创新型人工关节品牌!
公司研发生产的“有机高分子材料人工关节”,属全球首创,技术水平领先于欧美。基于仿生,通过材料改性创制的新型人工关节,解决了三大临床难题(关节摩擦面剧烈磨损,骨合面松动失稳,组织面重度感染的问题),大大提高了人工关节假体的可靠性并延长了其使用寿命。另外,采用PEEK无尘精密注塑核心工艺,大大降低了产品成本,打破了跨国公司在人工关节市场的垄断。该项目启动于2015年,预计在2018年进入临床阶段,于2019年产品注册成功继而2020年产品得以上市。预计上市5年内销售额可突破3个亿。
作为苏州工业园区重点引进的高科技骨科研发生产企业,奥康尼的“新型人工关节”项目不仅在2015年被评选为第九届领军人才项目,更在2016年度成功进入国家科技部“十三五”重点专项研发计划当中,并获批1000万元的中央财政经费以支持本项目。奋斗目标为:在5年内实现聚醚醚酮(PEEK)非刚性耐磨材料 、抗菌及生物活性固定技术在全膝关节置换、全髋关节置换、全髋表面置换等领域的应用和产业化。另外,针对研发内容,目前奥康尼公司已经申请了涵盖髋、膝、肩、踝等各个关节部位的35项国内发明专利和实用新型专利,以及15项国际PCT发明专利,以知识产权占领行业的战略至高点。 由于奥康尼研发的“新型人工关节”完全符合国家药监局发布的“创新医疗器械特别审批程序”,公司还于2015年10月申请了“有机高分子全膝关节系统”产品的特别审批并获得了CFDA的受理(受理号:械特2015-141),目前处于资料补充阶段。
2015年12月11日至12日,奥康尼还牵头筹划并配合中国食品药品国际交流中心在苏州独墅湖世尊大酒店成功举办了“骨科材料创新研讨会”,与会专家就骨科材料创新技术,特别是PEEK(聚醚醚酮)材料应用于人工关节等问题进行了深入的学术交流。美国每年的人工关节置换手术大约在100多万例,而我国目前只有40多万例,中高端的人工关节主要由进口国际品牌垄断,关节产品价格昂贵,严重阻碍了我国关节疾病的手术开展,加重了病人和医保的负担,增加了社会成本。为此大家一致认为江苏奥康尼医疗科技发展有限公司研发生产的PEEK有机高分子材料人工关节具有划时代的意义和临床可行性,是骨科材料创新领域一项重大成果。会议期间国家药监总局医疗器械技术审评中心的领导、中国生物医学工程学会的领导、中国食品药品检定研究院的领导及来自国内外骨科科研、生产和临床方面的专家一起参观了奥康尼工厂并给予了高度评价。
公司以“挑战、超越、永无止境”为宗旨,以“科技创新和产品创造”为核心竞争力,以引领骨科植入物的产业未来为己任,创建面向国内和国际市场的骨科科技成果产业化基地,计划在未来五年打造成为一家顶级的骨科上市企业。奥康尼“新型人工关节”项目对于我国骨科关节领域具有重大的临床应用价值和深远的社会意义。
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江苏沣沅医疗器械有限公司成立于2015年5月,注册资本8000万元,由苏州工业园区领军人才奚廷斐创立。公司秉承“以创新求发展”的创业理念,背靠北京大学,致力于全降解冠脉支架及心脑血管医疗器械研发和产业化。
近年来心血管介入器械产品技术开发及产业迅速发展。冠脉支架产品已经从 2008 年至今连续六年居全球单个医疗产品销售额第一,2014年冠脉支架全球销售额已达120亿美元,国内也达到80亿元人民币。目前世界上生产冠脉血管支架产品的国外公司有十多家,其中以美国雅培公司、美国美敦力公司、美国波士顿科技公司规模最大。国内也有10多家企业生产冠脉血管支架,已占80%国内市场。目前的药物洗脱支架晚期血栓发生率虽较低(大约0.7%),但血栓发生后的死亡率达40%以上,因此开发全降解冠脉支架成为人们的追求目标。
美国雅培公司在2010年率先将全降解聚乳酸血管支架用于临床试验,并获得较满意结果,2011年获得CE证书。2010年,德国BIOTRONIK公司研发出全降解镁合金DERAMS冠脉支架,2013年1月柳叶刀杂志在线报道了镁合金冠脉支架临究,2013年2月Nature Review Cardiology给予高度评价,文章标题就为“全降解支架的梦想变为现实”,可见全降解镁合金支架未来临床应用前景看好。我们也应该清醒地认识到,第四代全降解冠脉支架产品将在3-5年后进入临床使用,谁若抢得先机,谁将重新占领全球市场。国务院于2015年5月8日公布《中国制造2025》,规划提出了中国制造强国建设三个十年的“三步走”战略,是第一个十年的行动纲领,在十大重点发展领域中也列出了“全降解冠脉支架”。
经过前期的研究开发,江苏沣沅医疗器械有限公司已开发出具有我国自主知识产权的新型全降解镁合金支架,其创新点是——(1)支架用新型Mg-Zn-Y-Nd合金(专利号201110043303.8)中稀土含量只有德国BIOTRONIK公司所用WE43镁合金的1/5,并且主要为轻稀土,对身体的影响更小,同时合金具有较好的屈强比和拉伸强度,晶粒细化后合金的室温塑性也较好,合金中的稀土析出相较少且易于控制,降解性能较好;(2)镁合金精密管材加工过程采用定轴反复冷拔技术、定向变形强化技术克服低塑性镁合金精密管材加工困难的问题;(3)采用有限元分析设计支架构型,提高了支架柔顺性和支撑强度;(4)在镁合金与药物涂层之间增加了预涂层(发明专利申请号201410200367.8,现已公开),该涂层可显著改善PLGA涂层与镁合金结合力,降低镁合金的电极电位、降低腐蚀速率,且生物相容性好。在猪冠状动脉植入预实验中,支架植入1、3、6个月后,血管通畅性良好,内皮化情况良好,血管平滑肌增生较少,炎症反应不明显。以上表明该全降解镁合金冠脉支架达到了国际先进水平。公司拟在年底前完成镁合金冠脉支架的型式检验和动物实验,在2019年底前完成1230例临床试验。
亮点:
优秀的研发团队——以奚廷斐研究员为领导核心的研发团队,包括有葛均波院士(复旦大学附属中山医院心内科主任,长江计划特聘教授和国家杰出青年基金),郑玉峰教授(北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料和组织工程中心副主任,2012年国家杰出青年基金获得者,中国生物医学工程学会介入医学工程分会主任委员),关绍康教授(郑州大学材料研究中心主任)。
创新的产品——公司研发的全降解镁合金冠脉支架具有独立的知识产权,并达到国际先进水平。
奚廷斐研究员:北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料和组织工程中心主任,国家“十三五”重点专项“生物材料和组织器官修复”实施方案编制专家组成员,亚洲生物材料学会联合会主席,中国生物医学工程学会副理事长、中国生物材料学会副理事长。1994年奚廷斐被授予“卫生部有突出贡献的中青年专家”称号,享受国务院政府特殊津贴,中央组织部联系专家,国家科学技术奖励委员专家库专家,国家食品药品监督管理总局医疗器械评审专家。负责的“医疗器械生物学评价标准和试验方法建立及应用”获得中华医学科技奖二等奖(2010年),“医疗器械分子生物学评价方法研究”获浙江省科技进步二等奖(2007年),“医疗器械生物学评价标准和试验方法研究”获北京市科技进步二等奖(2002年)。目前正在承担国家自然科学基金课题,973课题和国家支撑计划课题。
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江苏康众数字医疗设备有限公司于2007年5月落成于苏州工业园区生物医药产业园,成为纳米园的第一家入驻企业。目前公司场地面积为2500平米,注册资金5898万元,员工81人。2015年实现1个多亿的销售,今年预计可达1.3个亿。
康众是全球少数几家有完整的从自主设计平板到集成生产探测器的能力的公司之一,开创国内平板探测器的先河。公司成立了研发中心,分为先进成像技术部和系统应用技术部两个部门,分别负责探测器技术和系统集成技术研发。覆盖了材料、电子、软件、半导体工艺、高能物理等多学科领域。 康众是国内企业拥有数字化探测器技术领域最多发明专利的企业,已获得多项个人及企业荣誉,如“ 2007年姑苏领军人才”,“2008年省双创人才”,“2011年国家千人计划特聘专家”,“2013年高新技术企业认证”,“2014年省成果转化项目”等多项荣誉。
康众自成立之日起,经过多年的自主技术攻关,目前在非晶硅TFT平板设计技术、碘化铯荧光膜直接生长技术、低噪声图像采集电路设计技术、图像校正和分析软件技术、探测器批量生产工艺等方面,形成了雄厚的技术储备,在平板探测器核心技术领域进行了专利布局,完全具备二次创新的能力。 康众公司已于2010年4月19日取得医疗器械生产许可证,并已取得Careview 1500R/CareView 1800R/CareView 1500P/ CareView 1500C/ CareView 1500L 等五个平板探测器的注册证。国外已通过CE的产品有:CareView 1500C/CareView1500L/CareView1500P/CareView 1800R。国外认证已通过UL的产品有:CareView 1500C/ CareView 1500L/ CareView 1800R。国外已认证通过FDA的产品有:CareView 1500Cw。
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江苏同科医药科技有限公司成立于2014年04月23日,注册资金800万元,入驻苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A4楼405室。团队成员共39人,其中从事科技研发工作人员22人,占员工总数的56%,其中高级职称2人、博士4人、硕士10人。
公司主要产品为基于自产高品质金牌酶及多重多色荧光定量PCR技术的系列分子诊断试剂盒,具有以下优势特点:①结果可靠:闭管检测,无需产物后处理;含内外控,排除假阴性、假阳性反应;②灵敏度高:可准确检测出含量低至1%的突变DNA;③样本节省:1-3片组织即可一次性满足多重基因检测要求; ④操作便捷:整个过程只需2-3小时;⑤结合荧光PCR技术平台,适用于大规模筛查;⑥多个靶基因检测只需要1次上机检测就能完成。
2014年获得发明专利授权1项《一种人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒》,专利号:201410335816X。承担的项目有:金鸡湖双百人才计划、姑苏创新创业领军人才专项、江苏省科技型创业企业孵育计划等。
公司2015年融资1000万,公司预计将在17年上半年获得产品注册证,届时将实现大规模销售。
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久心医疗科技(苏州)有限公司,成立于2012年8月,注册资金606万元,是一家定位在医疗器械领域高科技、创新型的技术公司,专注于心脏领域,为患者提供产品与整体解决方案的服务。
公司是由一批掌握行业领先专业技术与运作经验的志同道合者发起创立的。公司的负责人孙建燕拥有三十多年丰富的电子信息、医疗器械企业管理、企业运营、生产工艺等实战经验。公司股东和主要负责人中既有在心脏除颤领域研究多年的医学专家、设备学术权威,又有运营企业多年的职业经理人。
公司目前在聚焦打造一款创新性的自动体外心脏除颤仪(AED)产品。AED是一种重要的心脏急救仪器(III类医疗器械),集合了生物、医学、信号处理、工程等技术,它通过对患者心电信号的提取和心律分析,综合判断患者是否需求治疗。根据结果,AED可通过短暂的高能量脉冲对心脏骤停患者进行抢救,以此终止因各种病因所致的室颤或无脉性室速心动过速心律,并使患者恢复正常心律。
久心医疗的AED产品已于2014年6月取得生产许可证,完成型式检测及完成动物试验,并已进入临床试验阶段。同时公司也正在积极开发第二代AED,该产品是在第一代的基础上进一步优化,使产品在集成化,小型化,可靠,易用等方面进一步提升。
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珂纳医疗于2013年9月在苏州工业园区国家级孵化园区-生物医药产业园注册成立,2013年注册资金250万美元;2016年4月增资250万美元,注册资金达500万美金。公司实验室和生产组装面积约1000平米,成立之初仅7人; 截止2016年6月公司在册人员20人,其中本科学历以上员工占70%; 研发技术人员占 45%。 2014年,珂纳医疗被评为苏州工业园区领军人才企业。
公司的主营产品为以半导体技术为基础而研发和制造的医用超声探头。 在半导体超声技术方面处于国际领先水平,我们是世界上唯一家实现了半导体超声技术(SiliconWaveTM)商业化的公司。公司的第一代产品通过北美的关联公司已经开始在北美销售。自2016年3月起, 珂纳医疗科技(苏州)有限公司实现了正式的小批量销售订单,截止2016年8月,共交付销售订单额约22万人民币。 预期珂纳及其关联公司2016年能实现销售收入约 1400万人民币。
经过多年不懈的努力, 珂纳的半导体超声技术已在性能上远优于现有的压电陶瓷(PZT)技术; 在医疗影像领域可以用于取代压电陶瓷技术从而进一步提高医疗影像的性能和应用范围,树立新的业界标杆, 从而开启超声影像的半导体时代。珂纳拥有半导体超声技术领域中最好的专利组合,已获得50个美国,日本和中国的发明专利。珂纳的巨大发展潜力吸引了投资界的追捧,截止2016年初共完成约 2000万美金的融资。
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瑞尔通(苏州)医疗科技有限公司(以下简称“瑞尔通”)成立于2013年,注册资金555.114万元,是一家获世界顶级风险投资基金投资的合资公司,北京瑞尔通激光科技有限公司是其全资子公司。苏州瑞尔通成立以来,获得苏州工业园区科技领军人才、苏州市科技型中小企业等荣誉资质,是一家集研发、生产、销售、服务于一体的高科技医疗激光公司,目前除在美国硅谷、中国总部苏州外,在北京设有公司,在上海、广州等地设有办事处。瑞尔通研发部——美国AHC公司自1999年开始在美国从事高功率半导体泵浦绿激光系统的研发和生产,它是世界第一家研发出半导体泵浦绿激光手术系统的公司,也是世界上第一家研发出100W高功率绿激光手术系统的公司。
瑞尔通创始人穆力越拥有美国罗彻斯特大学激光工程博士学位。他于1999年在美国创立AHC公司(瑞尔通前身),在世界上第一个发明LBO绿激光治疗老年男性前列腺增生症,在中国和美国拥有多项发明专利,先后获得2008年北京科学进步奖、2013年苏州工业园区科技领军人才等荣誉。
瑞尔通自主研发的绿激光手术系统已通过CFDA注册认证,产品指标达到国际先进水平,具有完全的自主知识产权。除瑞尔通公司外,在全球只有美国、德国有能力研发和生产高端激光手术治疗系统。
瑞尔通绿激光手术系统目前已在北京、上海、山东、河北、广东、陕西、河南以及东三省等地区的数十家知名医院广泛应用,成功治愈数千例前列腺增生患者,在为广大患者解除了痛苦的同时,也为医院取得了良好的经济效益和社会效益。我们将继续努力,致力于开发世界领先的手术激光技术,并建立全球的销售网络体系。
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首度生物科技(苏州)有限公司(简称首度基因)成立于2015年6月,坐落于苏州工业园区生物医药产业园B8楼。首度基因是一家集生命科学与基因大数据分析为一体的公司,获得了百奥财富基金投资逾千万美元的风险投资,公司的创始人是来自美国硅谷的唐元华和徐健。两位博士均拥有国际知名基因和生物科技公司20多年、丰富的科研和管理经验,拥有90项美国专利,是资深的生命科学家、创新发明专家、生物信息学专家。
首度基因的宗旨是将基因的序列信息转化为人类追求健康和战胜疾病的福音。 公司的发展目标是打造国内权威的人群阵列基因数据库,癌症变异数据库;同时,建立有统计意义的中华人种常见变异与表型的大数据阵列。公司志在成为中国基因大数据业界的领导者。
公司注册资本5000万元,项目总投资一亿两千五百万元人民币,规划建筑面积2500平方米。公司以癌症的基因检测、液体活检为起点,以为全体国民建立基因数据库为目标,建设了基于高通量基因测序技术和大数据分析平台的整体解决方案。公司的核心产品包括:人类全基因检测产品;癌症的变异检测、及靶向药物的用药指导系列产品; ctDNA 检测及其在癌症检测中的应用;以及基因检测的数据分析软件与数据库产品。目前这些产品分别与上海华山医院、长海医院、南京市第一人民医院、常州第一人民医院、苏州大学附属医院等多家医院的临床科研项目展开合作,取得了很好的进展。
公司注重产品的研发与质量,拥有强大技术团队。现有员工团队70余人。公司与国内外知名高校的科学家建立了合作关系,包括美国加州大学伯克利分校、斯坦福大学,国内的山东大学医学院、安徽大学生命科学院,同时与中国科技大学先进技术研究院合作共建研发中心,实时跟进国际基因科学先进的科研成果。公司现有发明专利2项,软件著作权6件,预计2016年完成销售额300万元。
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苏州阿格斯医疗技术有限公司成立于2016年3月,注册资本633.3122万元人民币,是一家来自美国加州专注于光学相干断层扫描(OCT)技术的高科技医疗器械公司。
OCT是一种穿透式3D立体医疗成像技术,其通过检测人体组织介质的散射光,对人体组织进行断层扫描,生成三维图像,达到10um的分辨率。作为医学影像技术,它的主要特点是既有一定的穿透力,又能够提供很高的分辨率,由于高空间分辨率,无X-光辐射问题,还能通过光纤进入人体,因此特别适用于心血管系统立体成像。阿格斯开发的OCT系统主要用于对心血管内部组织和心脏支架进行高清成像,为冠心病的诊断和治疗提供直观的图像参考和相关数据。
公司创办人张林涛博士是资深光电子领域技术与创业人士,曾就职世界500强光通信巨头阿尔卡特和富士通公司,并参与了多家光电子公司的创业上市。团队其他成员来自光电子产品集成封装领袖烽火科技集团下武汉电信器件公司和恒基伟业,累计60多年产品技术经验,厚积薄发,潜心攻关,在OCT和医疗器械行业专家亲自的指导下,已经成功地开发了OCT原型机和工程样机,成像质量已达到国际一流水平,尤其是在成像导管的开发上,阿格斯的技术大大地降低了制作成本并提高了成像质量。
阿格斯的核心成员已全职回国工作,并获得了天使投资和知名机构的A轮投资支持,在苏州注册成立全内资公司 ,将美国的核心技术平台成功转移到国内,目前已完成第一个心血管内光学相干断层(IV-OCT)导管产品的开发。目前,我们已成功完成了产品样机的开发,即将进入到产品型式检验、注册申报阶段,在产品获得注册证后,可填补同类产品只能依靠进口的空白。相对于价格高昂的进口设备,公司产品具有同等或更高的技术参数、更方便的操作设计、大幅降低的价格、更好的三维显示技术,本土研发更贴近中国医生的使用要求和习惯,平台化设计为后续产品创造良好的进入环境,同时我们能提供更及时到位的产品维护服务。在进行产品研发工作的同时,阿格斯也注重知识产权的保护以及参与国家、省市组织的科技项目,到目前为止,企业已申请专利2项(发明专利1项、实用新型1项)。
我们的愿景是将美国先进的研发技术,中国强大的工程实现能力,中国的广阔市场,以及中国资本对高端医疗器械的大力支持相结合,最终将阿格斯成长为中国乃至世界领先的医疗影像和治疗技术公司。
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苏州艾达康医疗科技有限公司成立于2015年12月,注册资金1330.09万元,由多位具有丰富经验的中美技术和商业运行专家共同创立,其中包括总裁胡光辉博士,其在临床分子诊断和生物信息学领域有超过16年的经验积累,7项国际专利的发明人,申请20余项发明专利;总经理王全忠先生,拥有15年以上财富500强公司及本土企业的多个不同职能高层管理经验,行业涉及医学诊断、生物医药、人才服务及消费品行业;首席科学官丁崴博士,有近18年的生物医药研究和开发经验以及临床基因诊断相关研究经验,曾在国际著名的学术刊物上发表过几十篇论文,并拥有多项美国和国际专利,先后任职于知名医药公司Schering-Plough、默克 (Merck);等。在其领导下,苏州艾达康已发展成为60余人的科技型企业,其中硕士以上研发人员占比超40%。
苏州艾达康医疗科技有限公司(Admera Health)是一家领先的新一代分子诊断公司,在美国拥有 CLIA 和 CAP 认证的临检实验室,专注于个性化医疗、无创癌症检测以及基于大数据的数字健康领域。基于强大的自主研发能力,及在美国Admera Health的协助下,对接引进全球先进的技术,为打造开放性的技术整合平台,在精准医疗检测领域(癌症检测、心血管检测、药物基因检测及数字健康等)提供全面和完整的解决方案。与之匹配的营销策略侧重于渠道销售,即通过多种形式的渠道合作进行可以规模化的销售,主要包括分销、直销、代工(OEM)、共建实验室。
目前已得到上市公司景峰医药(000908)旗下康景资本、复星医药(600196)、清一创新等战略投资机构的强力支持,完成A轮5400万人民币的融资,将于2017年6月完成B轮融资,融资额预计1亿元,用于研发、市场开拓、扩大生产规模和GMP实验室和临检实验室建立等项目。
公司创始人胡光辉博士于2015年入选“苏州工业园区科技领军人才创业工程”科技领军人才;2016年初,带领艾达康研发团队启动新一代分子诊断技术的开发,并入选“江苏省科技型创业企业孵育计划项目”。
公司预计未来三年内销售收入超8000万元,旨在成为精准医疗检测领域的行业领导者,尤其是在液体活检领域建立最具竞争力的技术平台和产品线,满足市场对无创、高质量、高灵敏度、低成本的癌症检测需求,推动和实现肿瘤精准医疗真正的价值。
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苏州安德佳生物科技有限公司成立于2014年5月,注册资本1800万元, 是美国硅谷EndoClot Plus Inc 的姊妹公司,拥有2000平米的GMP生产厂房(含万级净化车间),于2015年获得ISO13485认证。公司拥有多名资深临床医师和生物材料的专业人才,致力于研发和销售经内窥镜对消化道溃疡及微创手术创面进行局部止血和封闭治疗的医疗器械。截至到目前,已向海外出口并实现销售50余万美元,预计在2016年可实现销售近100万美元。
公司第一代产品是一种应用于内窥镜下对微创手术创面直接止血的EndoClot®多聚糖止血系统;包含可吸收性多聚糖止血粉和特殊设计的给药装置,通过给药器可有效地将止血粉通过内窥镜喷洒到创面处以达到迅速止血目的,该产品是国际上应用植物性多聚糖对消化道微创手术创面进行局部止血的首个医疗器械产品,开辟了新一代消化道内镜下治疗和控制出血的方法,具有广阔的市场价值和临床价值。EndoClot®止血粉由天然的植物淀粉制成,具有止血迅速、使用方便、人体可吸收且成本低等优势。该项技术已获得多项中国和美国的发明专利。
EndoClot®多聚糖止血系统已于2011年获得CE认证,2012年开始向欧洲、亚洲、中东等地销售,至今在临床上已应用过数万例,获得业内好评。目前公司已完成第二代产品的开发,针对消化道微创手术后的创面及溃疡性伤口进行局部封闭和粘膜保护,属于世界首创,市场价值巨大,预计将于2016年底在欧洲上市、2017年底获得中国CFDA批准并上市。
苏州安德佳生物科技有限公司已建立了遍及全球的市场销售网络,在积极开拓中国市场的同时,将向全球市场提供产品、物流及售后服务。
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苏州贝康医疗器械有限公司是由中山大学达安基因股份有限公司(股票代码:002030)投资的高科技领军企业,专注于高通量测序技术在辅助生殖领域的研发和临床应用,主要负责达安基因体系内的胚胎植入前染色体异常检测(PGS)技术的研发、销售和服务工作。公司核心团队从2010年起与美国上市公司合作,在国内提供高通量测序技术服务,搭建了大数据生物信息分析平台;2013年与Life Technologies建立联合研发实验室,成功研发了面向临床市场的无创产前基因检测(NIPT)技术;参与完成研发和注册申报工作的达安基因高通量半导体测序仪DA8600(国械注准20143401961)和NIPT检测试剂盒(国械注准 20143401960),2014年11月首批获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的医疗器械注册证。同年公司获得苏州元禾原点和金浦医疗健康基金注资。
贝康医疗在无创产前检测产品研发和注册申报成功的基础上,完成了基于高通量测序技术的PGS技术研发,构建了完善的PGS检测服务流程,通过大量临床样本验证,建立了体系内完善的PGS检测服务质控标准,参与了国家标准品的设计、生产和验证工作。贝康医疗积极参与辅助生殖机构检测实验室的建设和升级改造工作,通过共建模式快速提升临床机构的检测能力和技术水平。依托上市公司达安基因具有的ISO15189和CAP认证资质,以及多年的临床检测实验室建设的实践经验和人才积累,贝康医疗提供从实验室区域规划、仪器设备的安装摆放、实验室管理体系建立、实施培训实验室人员操作管理培训到实验室的认证等一站式体系服务,辅助医院建设和改造符合体系认证的实验室,部署LIMS实验室管理系统,对实验室进行规范化管理,可派遣专业驻点技术员辅助临床机构进行实验室建设和管理。目前已经辅助多家医疗机构建设和升级改造了符合体系认证标准规范的PGS实验室。公司专注于辅助生殖领域,依托达安基因在分子临床检测的优势地位,为国内提供专业的辅助生殖产品和服务。
公司在辅助生殖领域已经申请7项发明专利,拥有软件著作权4个,技术上达到国际先进水平。公司专注于辅助生殖领域,依托达安基因在分子临床检测的优势地位,为国内提供专业的辅助生殖产品和服务,推动我国辅助生殖技术和产业的发展。
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苏州海维尔医疗器械有限公司,2013年9月成立于生物医药产业园,注册资本1000万元,主要开发具有自主知识产权的斑马导丝、泥鳅导丝等高端医用导丝及各类微创手术器械耗材。
公司现已完成约1400平米(含GMP洁净车间)的厂房装修,一方面开始承接B2B的订单,其客户已在临床市场销售,主要用于心血管、外周血管、泌尿科、消化道、妇科等,如北京乐普、山东新华安得等;另一方面,公司自主开发的导丝,作为部分客户申报医疗器械注册证的配套产品,也已按照新的《医疗器械监管条例》,在省药监局医疗器械处、省器械检验所的关心和指导下,着手申报4个二类和2个三类医疗器械产品注册证;同时,已通过欧盟的13485体系认证及CE认证。
导丝是微创手术的必备配套产品,我国虽在支架、球囊、封堵器等微创用医疗器械领域将产品国产化、获得国际竞争能力,但在必备配套产品导丝上一直受制于人,而海维尔则是该领域国内最领先的企业之一,也因此获得多为医学、器械销售与报批领域的专家直接关心。
本项目知识产权明晰,生产工艺成熟;自主研发了非接触式的复合研磨加工方法,打破传统机加工在微细加工中的局限性,达到国际同类水平。本项目从生产工艺到加工设备完全自主研发,不依赖任何进口工艺、设备和零部件,产品质量稳定且具有很强的价格竞争优势,获得了国内外OEM客户的一致好评。
公司创办人胡国民先生在微细加工、设备制造领域有着独特的造诣,也是医疗器械加工工艺及设备研发专家。公司团队为北京乐普、山东新华安得医疗、柯惠(中国)、上海微创、常州创生等国内知名医疗器械公司提供医疗器械产品加工解决方案,在医疗器械领域有着丰富的产品生产、加工的实战经验。 2015年公司获得了“姑苏创业天使”、胡国民先生获得了“苏州工业园区科技领军人才”荣誉。
本项目产品有着巨大的市场前景,预计到2015年,导丝产品在全球市场份额将达260-290亿美元规模。且随着微创手术、介入式治疗方法在国内的普及和逐步进入医保,导丝需求量还将持续增长。目前国内高端导丝产品90%依靠进口,国内尚未同类竞争对手,该项目产品进入市场销售后,有望实现进口替代。随着公司国内、国外注册证的获得,将在进一步提高导丝知名度的同时,获得稳定的客户与销售收入。 公司将努力打造成为医用导丝的专业供应商,服务社会,造福民众。
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苏州浩欧博生物医药有限公司成立于2009年6月,是国家千人计划专家、姑苏领军人才、海外领军人才李纪阳留学归国创立的高科技企业;2012年为实现大规模产业化,成功的与北京海瑞祥天生物科技公司(2007年李纪阳在北京创立)合并。北京公司成为苏州浩欧博全资子公司,合并后统称HOB。HOB专注于过敏性疾病和自身免疫疾病诊断试剂的研发和产业化,自创立以来,取得多项研发成果填补了国内空白,现已经成为全国过敏性疾病和自身免疫疾病诊断领域的领军企业。7年间,销售年平均50%以上增长,2015年销售收入达8500万,今年预计可实现1.2个亿销售。
HOB自创立以来,先后申请国家、省、市科技项目多起。2010年获得江苏省科技支撑计划(社会发展)项目支持。2011年通过了ISO13485体系认证、国家高新技术企业证书;2012年苏州市经信委、科技局、发改委联合评定授予“苏州市企业技术中心”; 同年,苏州市科技局授予“苏州市过敏原诊断工程技术中心”;2013年,苏州市社会信用体系建设领导小组授予“苏州市信用管理示范企业”、江苏省食品药品监督管理局授予“江苏省医疗器械生产企业诚信单位” 等光荣称号。自主研发的《纳米磁微粒化学发光诊断试剂研发及产业化》项目获江苏省科技成果转化专项资金支持。2014年研发带头人入选江苏省创新人才。
HOB拥有由多名留学归国博士和硕士组成的研发团队,年研发投入2000万元,并与欧美多家同行业一流的科研机构开展国际合作,引进先进的技术和经验。又同北京航空航天大学生物医学工程学院等科研院校开展产学研协作。突破了关键核心技术,开发出一系列的新产品,打破了免疫系统疾病诊断全部依靠进口产品的局面。
在过敏原检测、自身免疫抗体检测以及部分传染病诊断试剂的研发、产业化、市场营销能力均为一流水平,具有多个自主知识产权,已申请国家发明专利52项11项获得授权,实用新型13项均已获得授权,外观专利7项全部获得授权。
在这些领域的科研成果转化在国内遥遥领先,现已完成50多个生物诊断产品的研发,完成临床研究;自主研发的欧博克、FIGG、自免膜条产品已取得国家、省食品药品监督局颁发的产品注册证书45份。
在产业化方面,HOB在苏州工业园区生物纳米产业园,建立了大型产业化基地。建成生产厂房(包括超净车间)、质检实验室、纯化水供应、中试车间、研发实验室、客户培训中心、技术支持中心,形成年产50万盒三类及二类体外诊断试剂的生产能力。通过了国家药监局、江苏省药监局的质量体系考核,获得欧洲CE认证和ISO13485认证。建立了质量稳定、技术先进、成本严格控制的工业生产企业。
在市场营销方面成绩卓著。HOB连续5年实现超高速的销售增长。短短6年时间,销售从几百万元,增长到上亿元,创立的第二年即实现赢利。2011年赢利和纳税双双突破一千万元。成为中国免疫系统疾病诊断领域研发能力最强、产品线最全和销售增长最快的企业。
董事长兼CEO李纪阳先生先后被评为“苏州市紧缺高层次人才”、“中关村高端领军人才”,并获得“姑苏创新创业领军人才”、“苏州工业园区第四届科技领军人才”“海外领军人才”等诸多荣誉称号。
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苏州桓晨医疗科技有限公司于2008年7月在苏州工业园区成立,注册资金1000万元人民币,I期总投资1亿元人民币。目前主要生产与心脏血管有关的医疗器械,特别是植入性人工器官以及药物与人工器官结合的科技产品。公司首个创新产品:α-药物洗脱冠状动脉支架系统技术已获得授权美国专利2项(专利号:US7438925B2;US 8,357,386),授权中国专利2项(专利号:03818546.6,专利号:200680008362.9)。
公司已按cGMP标准建成符合第三类植入医疗器械生产要求的洁净厂房,于2013年3月通过CFDA组织的GMP专家组考核。产品已按照CFDA发布的药物洗脱冠状动脉支架临床指导原则完成了中国首个1000 病例的临床试验;临床病例术中、术后随访效果,无论是安全性(支架血栓)、有效性(靶病变再狭窄)、或使用性(通过病变能力等)均明显优于市场同类产品。产品已于2015年5月取得第三类医疗器械产品注册证,目前正在国内市场推广,已与北大第一医院、安贞医院、朝阳医院等全国知名的39家医院进行了临床合作,为产品上市销售打下良好基础。
本项目主要负责人徐力健博士(苏州桓晨医疗科技有限公司董事长,法定代表人),有40多年的医疗器械工作经验,曾在国际知名企业负责产品研发管理工作,如:百特(Baxter)国际公司,爱德华兹生命科学 (Edwards Lifesciences)。团队核心人员10人,都是在医药行业工作10年以上的专业人士,从公司成立以来,核心团队人员一直保持稳定。
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苏州吉因加生物医学工程有限公司(以下简称“吉因加”)于2016年8月正式成立,注册资本4950万元,重点专注于肿瘤基因检测领域,主要从事肿瘤体外诊断试剂与相关医疗检测仪器的研发、生产及销售,同时作为吉因加东部地区的检测中心,为客户提供专业、个性化的肿瘤精准检测服务。
苏州吉因加以强劲的科研实力和高端的产品品质为特色,旨在创造医疗诊断领域的完整产业链。目前公司尚处在前期的筹备建设阶段,预计2017年年初可正式开始投产,公司在不久后将组建以研发、生产、质量管理、销售、售后服务为主的一体化平台和专业的技术核心团队,团队人员具备资深的基因组学和医学专业背景,并且积累了丰富的行业经验,对相关技术及产业的现状、发展趋势等方面具有深刻的认识和了解。
作为研发驱动型高科技企业,苏州吉因加以总部北京吉因加的强大技术支撑和专业技术团队为依托,拥有领先于行业内的三大创新技术:低频纠错检测分析技术(ER-Seq)、分子肿瘤负荷算法(mTBI)以及分子克隆分析技术(mClone),可以从全新纬度为产品研发生产、临床检测决策等提供更全面的参考依据。
吉因加企业技术力量雄厚,生产工艺和设备仪器先进,公司将建立全封闭式的自动化生产流程和严格的质量监控管理体系,并通过持续的技术改进不断提升产品的生产水平和质量水平,从而为产品的高品质奠定牢固基础,使产品在市场上更加具有竞争优势。
未来的三到五年内,苏州吉因加将逐步推进体外诊断试剂产品及医疗检测仪器的“系列化”和“一体化”,以业绩快速增长、产品知名度提升为发展目标,以持续创新、高效专业为经营理念,加快实施产品线的扩增优化及产品年产能力的提高,同时重点打造拳头产品,树立品牌形象,从而进一步提升公司的行业地位和竞争力。
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苏州景昱医疗器械有限公司是一家专注于三类植入有源医疗器械产品研发的高科技公司,目前已完成四轮累计3.22亿元融资,出资股东既有中国高新投资集团、软银、江苏高科技投资集团、千骥创投、元禾资本等知名VC,也有迈瑞医疗集团CEO成明和、原GE医疗大中华区总裁陈治、锐钶医疗大中华区总经理刘杰等行业领军人物。
目前,公司已完成脑起搏器系统的研发,并在多项核心技术中达到了国内首创和国际领先水平。公司已申请了102项国内和国际专利,其中发明专利53项,国际PCT专利2项。一期规划产品为植入式双通道脑神经起搏器(DBS),用于治疗帕金森病、癫痫、强迫症、抑郁症等人类多种难治性疾病。脑起搏器技术是上世纪90年代国际上出现的脑神经电刺激调控技术,是上世纪末国际医疗器械的重大发明之一。植入式脑神经起搏器技术代表了医疗器械的最高水平,目前被美国的美顿力、圣尤达所垄断,一直是我国的技术空白,完全依靠进口。依据国家食品药品监督管理总局(CFDA)《创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求,CFDA创新医疗器械审查办公室组织专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,批准了苏州景昱医疗器械有限公司的植入式双通道神经起搏器作为国家级创新项目进入特别审批程序,这是江苏省首个获此资格的产品。
公司产品有:
1、帕金森治疗脑起搏器:在全国五家医院完成了64例的临床试验。临床统计显示,本产品对于帕金森病的治疗改善率超过了国外同类产品。该产品已于2015年6月9日,正式获得国家食品药品监督管理总局的注册证。
2、戒毒治疗脑起搏器:通过与解放军第四军医大学高国栋教授团队多年合作,公司研发了国际首创的脑内双功能区联合刺激技术。在多个病例的临床研究中,本产品已经证明其在戒断心理依赖和防止复吸方面具有突破性的疗效。目前,临床研究正在稳步严谨地进行。
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苏州睿研纳米医学科技有限公司成立于2012年,是一家致力于高端医用抗菌生物材料和医疗器械产品集成解决方案的科技型企业,其在相关领域的技术平台及所衍生的产品具有国际领先水平。在公司成立至今短短几年时间内,先后获得了首届园区纳米领军人才计划资助(2011);姑苏领军人才计划(2013);获得全国“首届千人计划创业大赛”第一名(2013)。公司创始人文学军教授2012年当选美国医学与生物工程院院士,与此同时,公司也获得诸多知名风投的青睐,2012、2015年获得中新创投、九仁资本等机构投资者数千万的风险投资。
公司是全球第一家将“抗细菌生物膜粘附沉积”概念及相关平台技术应用于医用导管产品并实现量产的企业。目前,相关产品已通过省医疗器械检验所的型式检查,第三方的生物安全性测试,获得了产品生产许可证,通过了YY/T 0287、GMP、ISO13485质量体系考核和认证,相关产品结束了临床实验,正在注册审核审批阶段。目前公司已获得国家授权发明专利5项,处于实审阶段的发明专利超过10项,注册商标超过10项。
睿研的抗菌/抑菌理念、技术和产品,有别于市场上现有技术和手段,不以“粗暴”的对细菌的灭杀为对抗手段。我们秉持在降低感染风险的情况下,尽量减少对外界环境、平衡的破坏的理念。不给耐药菌在全体细菌中全面占优的机会。以此为指导,我们开发了如下技术平台和产品:
1. 医用器械类产品抗菌落沉积涂层平台技术(CleanSurTM):通过防止细菌在器械表面定植、粘附,抑制细菌生物膜形成,进而避免在医用器械介入或植入过程中,尤其是长期留置所容易引发的感染问题。该平台技术具有高度的生物安全性,对微环境友好,不会诱导、刺激细菌产生耐药性,是一种全新的抗菌/抑菌策略和机理。
2. 非游离扩散型抗菌涂层平台技术(CleanFabTM):以共价键合的方式,在基底材质(织物、金属等多种材质)表面形成一层几十纳米的涂层。该涂层与基底结合非常牢固,难于解离,再通过特殊的分子结构设计,赋予其具有杀菌功能的“官能团”。该技术仅高效杀灭直接接触的细菌,不向外释放、扩散任何化学物质,在杀菌的同时,创造健康、安全的微环境。
3. 特异性高分子液体抗菌平台技术(CleanMedTM):利用计算机辅助分子结构设计和组库筛选技术在上万种分子结构中优选出具有广谱杀菌作用、且不损伤正常细胞、组织的水溶性高分子,在百万分之一的极低浓度下,对阴性菌、阳性菌和真菌具有高效灭杀作用,产品有效、安全、健康。
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苏州新海生物科技有限公司于2007年入驻生物医药产业园,注册资金500万元,由资深生物技术背景的留学归国团队创办,专注开发核酸分子检测及相关技术及应用产品。2015年销售收入达2000万。
新海生物长期与公安部物证鉴定中心合作,在国内率先研发出法医DNA试剂并应用于法医DNA数据库的建设,极大的促进了我国法医DNA技术的发展及应用,也使得我国在2011年起拥有世界上最大的法医DNA数据库,对高科技强警起到了巨大的推动。新海的法医DNA产品包括化学修饰热启动酶、荧光能量转移引物、内标、FTA样品采集卡及FTA卡直扩试剂等,这些产品均已达到或领先世界先进水平。
除继续在法医DNA领域开发新技术与产品外,新海已开始向医用核酸分子检测领域拓展,目前已开发出国内外首创的CTDNA检测技术。
新海高度重视产品的质量,以规范化操作保证产品质量的稳定性,并在此基础上生产优质产品,新海 已在2011年通过ISO9001体系认证,并正在进行ISO13485体系的培训并将在今年年中完成ISO13485体系的认证。同步将着手CE、FDA认证,并将拓展欧美市场。
新海生物拥有一支优秀的科学研发队伍,公司一半以上员工拥有硕士及硕士以上的学位。
公司2012年被认定为国家高新技术企业,拥有多项专利技术(包括中国、美国、欧盟、巴西、印度等国的专利),以市场、应用为主导务实创新、开发新产品,不断增强综合实力并最终领导技术与市场是新海的始终如一的发展目标。
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苏州信迈医疗器械有限公司是一家于2012年成立于苏州生物医药产业园的创新型医疗器械研究公司 ,致力于研发和生产以射频消融为能源的三类有源介入产品,组建了一支专业的研发团队,研发生产三类无菌介入导管和射频消融仪器。以射频消融导管设备仪器核心技术平台,“信迈”有着独特的优势开发临床急需、市场巨大的射频消融导管和设备类产品。目前已研制出的产品包括:用于治疗原发性高血压的肾神经标测/消融射频消融系统、用于治疗重症哮喘的支气管射频消融系统。“信迈”已获得软银SBCVC和红杉SCC的投资,共计1150万美元。
“信迈”在2013年完成厂房建设工程,并于2014年获CFDA医疗器械生产企业许可证。“信迈”的肾动脉射频消融仪和一次性肾动脉射频消融导管在2015年进入CFDA创新医疗器械特别审批程序,到目前为止是本领域中进入该审批程序的唯一产品。“信迈”的肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压的前瞻性、多中心、随机对照临床验证试验正在进行之中。“信迈”已在中国,韩国、美国,澳大利亚,新加坡,以色列以及南非等国家共计拥有20项已授权的专利。
“信迈”的具有准确标测肾交感神经的射频消融系统,用以治疗高血压及相关的心血管疾病。这一系统基于获美国CRT2012最佳创新奖的多项专利技术,所研制的肾动脉射频消融导管集引导、造影、刺激/标测、温控式消融和手动开环灌注等五项功能为一体,解决目前临床上无法定位肾交感神经,疗效和安全性低下,操作不便等难题,使去肾神经技术和器械进入一个新的时代。
“信迈”所研发的用于支气管消融术的设备由射频发生控制仪和支气管射频消融导管组成 ,用于治疗重度哮喘。支气管消融术经可置于支气管中的导管,通过温度控制的射频能量去除小支气管壁上增生肥厚的平滑肌, 用于治疗服用药物后仍无法有效控制的重度持续性哮喘患者。是全球哮喘防治指南 GINA 推荐的目前唯一一个用于治疗重度哮喘的非药物治疗。效果稳定安全, 简便。 “信迈”作为民族品牌的支气管消融产品将会为临床患者提供质量重症哮喘安全有效的新方法。
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苏州茵络医疗器械有限公司是一家致力于外周血管支架产品研发与高端耗材制造的高科技公司。公司成立于2013年1月4日,注册资本1120万元,已累计完成4000万融资,位于苏州工业园区生物医药产业园内。
公司具有业界公认的实力雄厚的技术团队,尤其在镍钛合金植入式医疗器械的表面精细处理、镍钛丝支架的编织及热定型、主动脉覆膜支架、外周血管编织支架、无损Af温度测试仪、医用导丝、机械性能测试、疲劳测试及耐久性评估等方面有着独到的建树。
董事长兼总裁龚霄雁博士于2012年获得苏州工业园区领军人才称号、2014年获苏州市姑苏创新创业领军人才、2015年获江苏省创新创业领军人才及入选“千人计划”。龚博士曾先后任瑞士Sulzer Medica旗下Cabomedics公司和美国Johnson & Johnson旗下镍钛部件公司的高级设计分析师、主任工程师和总工程师,期间代表强生任ISO血管支架标准委员会专家,起草了ISO25539-1中支架耐久性章节。组建ASTM F04.30.06“Fatigue to fracture & Beyond”标准制定工作组。曾参与并支持所有强生旗下镍钛合金微创体内医疗植入体在美国的合格申请和生产流程优化,并组建了镍钛合金疲劳项目,是心血管介入医疗器械业界著名的技术专家。
公司与上海微创医疗(HK00853)等多家公司签订了镍钛合金支架的表面处理合同及整体支架代加工的合作合同,2015年销售收入将近20万元,预计2016年销售收入达100万元。公司主打产品抗疲劳外周血管支架已进入动物实验阶段,同时已着手申请创新医疗,改系统获得2016年德国红点设计大奖。此外,公司拟组建“医用植入体力模拟、评估、培训平台”推动产品研发的同时服务国内外医用植入体的研发生产。
公司已申报40余项国家发明、实用新型专利,其中已有十九项专利获得授权其中五项发明专利。外专千人计划、国家自然科学基金项目及江苏省自然科学基金项目等多个项目也在申报中。
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苏州英迈医疗科技有限公司成立于2016年1月,注册资本600万人民币,是一家研发团队基于美国硅谷、将具有专利保护的最新技术和产品落地于苏州工业园区生物医药产业园的创新神经专科医疗器械公司。公司主要专注于神经功能监测和微创手术中使用的手术器材、耗材和神经功能记录评价系统。其独特的技术和产品广泛应用于骨/脊柱显微外科、耳鼻喉科、神经外科、康复/运动医学、内分泌科和免疫风湿科。
公司创始人张霞玲获东京医科大学医学博士学位,美国纽约 Mount Sinai School of Medicine 神经物理学博士后,为美国加州临床神经内科/神经物理学执业医生。其团队由具深厚造诣的生物医学工程人员和医疗器械行业成功的商业投资人士组成,涵盖了神经监测医疗器械研发的各个环节,拥有业界的广泛人脉和丰富的成功创业经验。其由世界知名专家组成的顾问团队包括有:杜永光 M.D.,台湾大学神经外科教授,世界神经外科协会(WFNS)主席;James Doty M.D.,美国斯坦福大学神经外科教授,Accuray Inc.前CEO; Russell Andrews M.D.,美国神经外科协会国际教育部前主席, 于春江神经外科教授,首都医科大学附属三博脑科。
英迈公司研发的耗材产品具有坚实的专利保护,大脑皮层表面电极具备国际独特的气化涂层工艺制造; 电极的自锁、自扣、埋藏式针头和集成式设计具有极强的市场认可度和竞争力; 研发中的主机系统符合中国的临床实际,性能齐全、操作简单、可靠耐用、价格合理。英迈医疗的每一款产品都建立在自主研发创新的专利基础上。
英迈医疗已建立了符合ISO13485质控体系,签约了在台湾GMP外包厂房。 2017年初将完成位于苏州生物医药产业园的厂房建设, 包括洁净厂房、仓库、办公会议等生产经营场所,预计2017年初通过GMP核查。
英迈医疗的部分产品已获得美国FDA认证,中国FDA认证,正在全力开拓市场销售,已获得国际国内知名医疗机构认可, 包括斯坦福医学中心、芝加哥大学医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院/神经外科研究所、 复旦大学附属上海华山医院、 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)。英迈将在2016年实现销售额人民币100万元, 2017年年底多类高附加值耗材进入市场,可实现销售人民币500万元,2018年年底主机进入市场,可实现销售人民币1000万元。
我们的营销战略是以学术市场培育为导向,以重点三甲医院为支撑,同具有广泛销售渠道的销售商签约,渗透和覆盖相应的市场。充分利用我们所具有的专利优势、技术优势、学术优势、和先发优势,以保证我们占有足够的市场份额。
在2016年9月份英迈医疗已完成A轮融资。 英迈医疗是中国这一行业中的先行者和领跑者,将成为本行业的高科技领头企业。
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天昊基因科技(苏州)有限公司(简称“天昊基因”),成立于2008年,位于苏州工业园区生物医药产业园,是一家主要以基因分析技术开发及应用为主营方向的创新型的高科技生物技术企业,目前公司下设三家全资子公司:上海天昊生物科技有限公司(简称“天昊生物”),天昊生物医药科技(苏州)有限公司(简称“天昊诊断”)以及天昊健康管理咨询(上海)有限公司(简称“天昊健康”),业务内容分别对应科技服务与科研试剂,分子诊断试剂与医学检验,以及大众基因健康筛查与咨询。2015年销售额为3495.03万,预估2016年销售额为8100万。
天昊基因自创立之初坚持以技术创新作为公司持续发展的核心动力。在公司主要创始人,国家“千人计划”创业人才获得者姜正文博士带领下开发了多项创新技术,其中包括iMLDR®多重SNP及突变分析技术,SNPscan®高通量SNP及突变分析技术,AccuCopy®多重基因拷贝数检测技术,CNVplex®高通量基因拷贝数检测技术,CNVseq®超高通量基因拷贝数检测技,EasyTarget®多重基因片段快速富集技术、SNPseq®超高通量SNP分型技术等,这些技术主要针对不同通量的SNP及突变分型,目标基因拷贝数检测以及用于二代测序的目标基因片段快速富集等,并在上述核心技术基础上结合不同的样本处理方法和不同应用需求进行二次开发,从而实现目标区域拷贝数微量变化的快速精确检测,多重或高通量基因表达定量分析以及多重或高通量甲基化定量分析等。
公司产品涉及5个方面: 科技服务项目,科研试剂,临床分子诊断试剂,医学遗传检验项目以及大众基因健康筛查与咨询项目:
1) 在科技服务方面,公司拥有引物合成,实时荧光定量PCR仪,常规Sanger测序仪以及高通量二代测序仪等多种基因分析平台,可提供不同通量不同应用的基因分析服务,涉及基因突变检测,SNP分型,基因拷贝数检测,基因表达水平(谱)分析,基因甲基化定性定量检测,家系连锁定位分析,基因组测序,宏基因组测序以及微生物组成分析等等,其中SNP/基因突变分型, 基因拷贝数检测以及目标基因富集二代测序方面拥有多项自主研发创新技术,在国内甚至国际上都具备明显的领先优势。此外,凭借多样化的技术选择,强大的技术解决能力以及专业的研究方案咨询,公司能够根据客户具体情况提供最佳解决方案,以更小的科研成本创造更大的科研成果。
2) 在科研试剂方面, 主要是基于上述自主创新技术提供客户定制基因检测试剂盒及其它辅助试剂,客户可以根据自身需求情况选择订购试剂盒还是技术服务。
3) 在分子诊断试剂方面,依赖公司自主研发的基因分析技术,已经开发了系列具备明显技术和价格竞争优势的基因检测试剂盒,主要包括中国人耳聋相关常见基因突变检测试剂盒(检测60或120个突变位点,其中包含5个缺失突变位点),人类24条染色体非整倍体检测试剂盒(170个探针覆盖24条染色体),人类Y染色体结构变异检测试剂盒(120多个探针覆盖Y染色体绝大部分男性发育相关关键基因以及部分X染色体),中国人地中海贫血相关常见基因突变检测试剂盒, 人类线粒体疾病相关基因突变定量检测试剂盒,人类重型血友病相关F8基因倒位快速检测试剂盒,人类DMD基因外显子缺失重复突变检测试剂盒,中国人脊髓性肌萎缩相关7种SMN1基因突变检测试剂盒,唐氏综合征产前筛查,染色体微重复微缺失突变检测,孕产前夫妇基因突变携带者筛查,新生儿遗传病基因筛查等。更多更先进的产前诊断相关产品也正在开发中。
4) 在医学检验方面,公司计划开发检测项目包括500多种重大遗传病致病基因的点突变及拷贝数检测,胚胎植入前筛查(PGS)与诊断(PGD),肿瘤个体化治疗相关检测以及其它最新具有临床治疗指导意义的研究成果检测。相对目前其它医学检验所项目,公司检验中心专注于有临床需求但单个项目市场容量不适合开发成国家药监局注册试剂盒的检测项目,这些项目主要采用公司自主创新技术开发,同公司开发的临床分子诊断试剂形成互补,从而满足临床绝大部分分子诊断需求。
5) 在大众基因健康筛查与咨询方面,公司将面向普通人群或新生儿提供具有重大预防指导意义的基因缺陷筛查与咨询服务,通过自主研发技术应用,开发系列预防筛查检测项目如孕前夫妇中国常见遗传病致病基因突变携带者筛查, 新生儿重大遗传缺陷筛查,成人遗传缺陷筛查以及中老年群体的早期肿瘤分子筛查等, 以大众化价格提供具临床诊断标准的基因筛查服务,及时发现极度高危人群以便及时采取措施延缓或预防疾病的发生。
天昊基因于2015年7月与谱润投资、山蓝资本以及盛宇投资达成战略合作,完成8000万人民币的首轮融资。此轮融资为天昊基因的快速发展,实现更大的企业价值和社会价值打下坚实的基础。天昊基因将继续坚持自主创新精神,承担企业使命,以更好的服务回馈于社会,不断为分子诊断事业做出积极贡献,尽快将天昊基因打造成国内基因检测领域的创新代表,产品影响世界的国际品牌。
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威盛纳斯(苏州)医疗器械有限公司成立于2013年4月,是一家外商独资的高科技医疗设备企业。拥有着全球最高水平的光学、机械、产品设计方面的专家技术团队,以及来自全球500强企业的品牌经营高管。公司致力于研发新型眼科广域成像系统及远程医疗诊断平台,为更多的患儿带来获得光明的机会。在2013年成立之初,公司选择在苏州工业园区生物医药产业园建立2500平米的生产、研发基地。
现阶段,企业受托研发的项目为眼科广域成像系统及相关配套设施,其中主要包括全球首台新生儿眼底筛查设备——PANOCAM LT,以及高端设计的车载式眼科广域成像系统PANOCAM PRO,远程诊疗云服务平台等。
在技术创新方面,公司所研发的技术已经由委托方先后成功申请15项美国专利和12项PCT途径专利;其中,公司受委托研发的独家超解析成像技术已充分应用到公司现有产品之上,成功解决了由于眼底黑色素较为沉着而导致的成像模糊的技术难题,进一步扩大设备在全球的适用范围。
现阶段公司的主推产品PANOCAM LT是一款全球独家专门为新生儿眼疾筛查而设计的小儿眼科广域成像系统。设备拥有自主知识产权并已成功获得中美国药监的产品注册证。同时,其便携式的外观设计打破地域限制,方便医生在医院和医院之间,以及科室与科室之间来回移动使用。高分辨率的成像画面和全程无线操作功能满足了操作的便捷性和画面的清晰度。在便捷的操作环境下,非眼科医生也可快速完成新生儿眼疾普筛,比目前的筛查方式提高20倍的效率,从而解决普筛眼科医生不足的难题。
该产品现已获得全国乃至海外众多眼科专家的认可和好评,并于2015年研发及产品收入1223万元,预计2016年预计销售5250万元产品销售产品远销海外市场。
为保障新生儿眼疾筛查事业的进一步推进与完善,公司还设计了相应的配套设施,包括用于防止患儿之间交叉感染的一次性镜头防护套,以及VISUNEX CLOUD远程医疗云服务平台。VISUNEX CLOUD云服务平台已在2015年底顺利完成研发工作,云服务平台可以与PANOCAM LT完美结合使用,进行无线眼底图像的传输,使得全国200多个全职眼科医生顺利完成全国一千六百万新生儿的普筛。并且,可通过该平台建立新生人口医疗数据库,进行对患儿的追踪诊断,保障患儿的获诊机会。进一步将中国和其他有新生儿眼疾普筛国家的儿童盲和其他眼病的发病率降低70%以上。产生巨大的社会和经济效益。
威盛纳斯在2015年底顺利完成了高端车载式高端眼科广域成像系统PANOCAM PRO的研发工作,已经于2016年3月获得美国药监FDA的注册审批。该设备为眼科行业的高端设备,主要为大型综合性医院或专业眼科医院量身设计。设备在应用独家创新成像技术的基础上,进一步提升图像分辨率和清晰度,并且配备有相应的多功能镜头,可替换使用。包括高放大倍率的常规光学成像透镜、眼底荧光血管造影专用光学成像透镜(FAG)。多功能镜头与高端成像设备的完美结合将打造出眼底成像的新高度,成为中国制造的全球最先进眼科广域成像系统和眼科行业的金标产品。现在,各大医院均对本产品投以强烈的期待。预计在2016年底正式上市,敬请期待!
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维林光电(苏州)有限公司成立于2008年1月15日,注册资金318万美元,是国家级高新技术企业,总部位于美国硅谷,致力于生物医疗诊断设备用的各类纳米多色激光模块的研发和产业化,由留美博士罗宁一创办成立。罗宁一本人获得国家千人计划、苏州姑苏领军人才、园区领军人才及金鸡湖海外高层次人才的称号,其还是中科院纳米仿生所和南大研究院的企业家兼职教授。公司目前有员工80人,其中本科以上人才占比40%,汇集了一大批经验丰富的高层次人才,企业已经入库苏州市规模以上新兴重点企业统计。2015年销售收入达6000万元。
维林光电总部及前沿研发中心设立在美国加州的圣荷塞市,主要致力于开发低噪声,低相干、低散斑等核心技术包括在诊断设备上的各种应用,至今为止企业已经拥有13项美国发明专利和19项中国专利。这些核心技术在组织细胞和基因多个研究层次上,已经广泛使用在流式细胞、DNA测序、医学成像等仪器设备,致力于癌症、早期诊断艾滋病检测、控制糖尿病的筛查等高端医学研究。
公司制造“全时低相干低噪声低偏振高稳定激光模块”,利用一系列精确控制与组装特殊的光机电材料,研制和生产生物医学工程特需的纳米级激光模块及子系统。维林光电激光模块的波长范围可以从紫外光覆盖到红外光,可以在自由空间和光纤传输模块中实现。产品的特征是以小巧高效的封装结构实现紧凑稳定的仪器设计,激光器可以在所有条件都显示优良的稳定性。产品可以通过将多个激光合成到一套激光模块和子系统的方式,按照客户的需要传输和控制光信号。
公司已建成2000平方生产研发场地、标准化净化车间,并且通过了ISO9001-2008和医疗体系ISO13485的质量认定。于2012年度被认定为纳米技术企业和微纳制造产品,产品得到众多国际一流的生物医疗设备公司的认证,深受客户好评,销售收入一直处于高速成长之中。
公司于2013年获得国家火炬计划产业化基地以及国家重点新产品称号,成立研发工程技术中心,获得了省纳米成果产业化转化专项项目的立项,2014年获得创新先锋企业,2015年获得江苏省博士后创新基地的认定许可,预计未来3年内,同时完成公司股份制改造和股权激励机制。
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星童医疗技术(苏州)有限公司成立于2012年5月8日,注册资本278万元。公司核心团队具有成功的创业经验,曾经主导或参与研发、生产、销售许多国际领先的产品。公司目前共有全职员工55人。在星湖街218号C-15楼拥有将近2000平方米的仪器和试剂研发和生产场地。2015年销售收入近1000万。
公司自行研发的免疫检测技术拥有完整的自主知识产权,涵盖方法学、纳米材料、系统设计、自动化、分析软件、试剂等方面。采用这项创新技术的免疫分析仪器和试剂为世界首创,能够获得国际领先的定量分析灵敏度和精密度;即可用于POCT快速检测,又能实现高速自动化分析。目前已经研发完毕或正在研发中得检验项目包括:心血管疾病的诊断和早期筛查、细菌感染和炎症的诊断、宫外孕检测等妇幼健康项目、各种肿瘤诊断和筛查等。
公司在2013年1月获得中国药监局颁发的3类诊断仪器和2类诊断试剂的生产许可证。在2014年5月,公司获得免疫分析仪器的产品注册证,2014年6月已获得多项诊断试剂的产品注册证;同时取得十多项美国、中国、日本等国的发明专利。
临床试验和用户试用的结果显示,公司的产品性能达到甚至超过目前国际上公认的金标准。比如:心力衰竭诊断产品的稳定性和准确性超过西门子等公司的产品;细菌感染检测产品在世界上第一个实现了指尖血诊断,极大地方便了该项目在儿科等场合的推广和使用。
公司在占领国内市场的同时,今年也将开始拓展国际市场,申请美国FDA和欧洲CE认证。
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序康医疗科技(苏州)有限公司,2015年4月成立于苏州工业园区,注册资本5000万元,致力于MALBAC单细胞测序技术平台的产业化应用。创办人谢晓亮博士为世界著名华人科学家,美国科学院院士,是世界范围内大规模测序技术改进、发展的引领者之一,也是单分子酶学的奠基人之一,在产业发展的方向上高瞻远瞩,并在国内外具有很强的影响力。创业团队另外三位成员陆思嘉博士、曹卫博士与任军博士均多年留学海外,并具有多年生物试剂及医学诊断产业化运营经验。产品运用的多退火环状循环扩增技术(Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles) 简称MALBAC,是谢晓亮院士在其最新研究成果的基础上建立的一项专利技术。该技术巧妙地解决了用常规方法对极微量初始模板进行PCR反应时无法避免的扩增偏倚。将该技术与最新的高通量DNA测序技术相结合,可以使用于基因组测序的初始DNA模板量降至单个细胞水平,这一进展首次使从单一细胞进行全基因组测序成为现实可行。这一技术的应用为医药科研提供一项崭新的有力武器。进一步地,这一技术的拓展应用将为核酸测序技术进入临床检测产生推动作用,创造巨大社会、经济价值。
目前已依据MALBAC技术专利,成功研发与生产极微量DNA基因组测序试剂盒的产品。并已依据MALBAC全基因组扩增试剂盒在辅助生殖领域,与全国五十多家三甲医院,开展了超过一万例临床试验并验证了其准确性和稳定性。MALBAC技术在辅助生殖基因诊断和筛查的应用创造了数个国际第一,包括无创植入前染色体筛查(NICS技术),以及MALBAC技术成功应用于阻断数十种遗传病的第三代试管婴儿的产生。公司在胚胎植入前基因检测市场处于领导地位,未来在优生优育以及肿瘤精准医学领域也会有巨大发展前景。目前,在江苏和上海已经拥有两家临床检验所,正式对全国妇产科医院进行收费的临床检验项目,并且拓展MALBAC技术进行肿瘤基因检测临床试验。公司在2015年7月,获得了1000万美元的A轮融资,2016年8月又顺利地获得了2000万美元的B轮融资。2017年依托MALBAC技术为平台,建成年销售额上亿元的临床检验及诊断试剂生产机构。未来3年实现产品与服务总销售额超亿元。
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以诺康医疗科技(苏州)有限公司成立于2014年6月,注册资金1000万人民币,在苏州和美国加州建立面积近500平方米的研发实验室,并在苏州建有1000平方米GMP生产车间。公司拥有世界一流的超声手术设备和系统(包括超声手术刀系统,白内障超声乳化手术系统)的研发团队及核心技术,具有自主知识产权,已申请19项专利,3项发明专利和9项实用新型专利已经授权,5项发明专利和2项PCT等待授权,更多国内专利及PCT专利将准备提交。公司创始人均有美国博士学位以及多年的在国外大公司和高科技企业的任职经历,公司目前已有10余位高素质研发人员,均毕业于国内外知名院校(包括加州大学,清华大学,中国科技大学,复旦大学等)。创始人骆威博士获2014年苏州工业园区第八届科技领军人才称号和2015年苏州市姑苏创业领军人才称号。
我们团队所拥有的技术具有高度的先进性和完整性,并且在超声能量控制、超声手柄、 超声刀头、及玻璃体切割等方面具有革命性的原始创新(如按需分配的超声能量模式、新型扭转手柄、超声玻璃体切割,并已申请专利保护),能够开发出世界领先的超声刀和白内障超声手术产品,从而不仅实现超声手术器械的国产取代进口,而且能与国际厂商在全球市场进行竞争。目前已完成超声刀原型机开发和超乳手术系统的超声子系统和手柄等的开发,2017年将完成超声刀临床试验并进行三类有源器械注册证申报以及CE认证。
公司的短期目标是打造超声刀和白内障超声乳化手术产品的民族品牌,打破国外巨头(Johnson 强生,Alcon爱尔康,AMO 眼力健等)对国内超声刀和高端白内障手术器械的垄断地位,实现国产替代进口,成为国内市场份额的主要占有者之一。中期目标是产品线扩大到其他高端眼科及超声手术产品(如超声外科吸引手术设备及超声骨科手术设备),成为我国乃至更大范围内的超声手术器械市场的主要份额占有着之一。远期目标是成为高端眼科和超声手术产品的旗舰企业,以庞大的国内市场和发展中国家市场作为依托,与国际厂商竞争全球市场。
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英科新创(苏州)生物科技有限公司于2013年5月份在苏州生物医药产业园注册成立,公司拥有2万平方米的研发和生产厂房,注册资本5000万元,目前正在装修过程中。英科新创是一家专业的体外诊断试剂生产厂家,最早于1999年创建于厦门,是由香港ITH英科控股公司在厦门独资创办的生物高新技术企业。经过多年卓有成效的建设,已拥有美国旧金山新产品开发实验室、北京生物活性原料研发基地和厦门占地三万平方米的现代化GMP标准厂房,并在行业内率先获得ISO9000、GMP、ISO13485质量体系认证,INTEC商标也被授予福建省著名商标称号。
公司在酶联免疫、金标快速诊断、分子诊断和临床生化及血糖检测等领域具有卓越的技术研发能力和成熟的生产经验,市场占有率逐年提高,特别是在血站系统的市场占有率连续数年居全国第一。产品主要用于临床疾病诊断的化验检测,献血员的筛选,以及出入境检验、疾病预防控制系统的相关人群检测等,为防止血源性疾病蔓延及输血安全提供了有力的保障,并为相关临床疾病提供了准确的诊断结果;产品远销50多个国家和地区,受到广泛好评,主要产品被列入国家临床检验中心、世界卫生组织(WHO)和联合国儿童基金会采购名录。
公司在美国和中国分别拥有一支高素质的研发团队,通过与国内外多所著名高等院校及专业科研机构的合作,应用技术水平在行业排名稳步上升,尤其在酶联免疫、胶体金免疫、分子诊断、生化检测、发光免疫、化学电极、生物芯片、食品检测等平台上取得了众多重要的技术突破和丰富的高新技术产品。部分高新技术产品先后分别获得美国FDA认证、日本厚生省认证、欧盟CE认证。
公司非常重视质量管理,1998年率先在行业中最早通过CQC和DNV的ISO9001质量体系国际/国内双认证;2001年建成行业最大的GMP厂房并在2002年顺利通过国家食品药品监督管理局GMP认证;2006年再次通过国际ISO13485医疗器械生产许可认证,为英科产品持续畅销奠定牢固基础。
英科新创(苏州)生物科技有限公司将在已有平台基础上从事新技术平台的搭建和新产品的研发和生产。主要经营范围为临床生化诊断试剂,分子诊断试剂,生物活性原料等的研发、生产和销售。