首页
走进BioBAY
新闻中心
产业集群
产业生态
入驻服务
人才招聘
联系我们
中文
全球生物医药产业集群
A Global Biomedical Industry Cluster
构建
世界一流的生物产业生态圈
新闻中心
13
2024-03
上市企业丨信达生物「信迪利单抗」+和黄医药「呋喹替尼」联合疗法拟纳入优先审评!
3月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,BioBAY园内上市企业信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法申请拟纳入优先审评,拟用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。 信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。 科学研究表明,PD-1单抗与VEGFR抑制剂联合使用将有明显的协同效应。2018年11月,信达生物与和黄医药宣布合作开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的临床评估。2023年7月,呋喹替尼和信迪利单抗用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者的联合疗法被CDE纳入突破性治疗品种。
查看更多
12
2024-03
四期B区首家入驻企业开工,普锐医疗助力园区完善医疗器械产业生态
3月12日,BioBAY园内企业苏州普合锐智医疗科技有限公司(以下简称“普锐医疗”)举行开工仪式。作为BioBAY四期B区首家入驻企业,普锐医疗将在此打造经自然腔道手术机器人境内总部和近万平米产业化基地,助力园区完善医疗器械产业生态。同时,此次开工也标志着BioBAY四期B区载体的正式运营,将为园区生物医药产业持续注入新活力。 普锐医疗于2017年在香港成立,致力于微创手术机器人系统核心模组、软件等系统的研发、生产和服务,核心产品是微创手术机器人,应用于通过人体自然腔道完成的诊疗以及外科手术领域。值得一提的是,普锐医疗“SIRIUS内窥镜系统”已于2022年12月取得美国食品及药物管理局(FDA)的510(k)产品认可。 此次普锐医疗在BioBAY园内建设境内总部,计划三年内在园区投入超亿元人民币,研发生产经自然腔道手术机器人产品。同时,总部将成为其国际化业务发展的供应链中心,承担起普锐医疗工程化研发与生产的重任。此举标志着企业迈入新的发展阶段,不仅将加速其产品的产业化进程,更有望引领国内经自然腔道手术机器人产业的快速发展。未来,普锐医疗将在园区进一步增资扩产,吸引更多创新型项目抱团落地,为园区产业建设提供源源不断的人才动力。 同时,企业的开工也为BioBAY四期B区的正式运营拉开序幕,优质的创新载体将吸引更多的项目落户园区。作为苏州工业园区孵化和培育生物医药产业的主阵地,BioBAY还将持续推动企业做大、做强、做优,加速园区新质生产力的形成,打造园区新的经济增长点,为加快建设开放创新的世界一流高科技园区贡献力量。
查看更多
11
2024-03
BioBAY携手优尼科尔,打造华东细胞组织库新引擎,赋能园区生物医药新发展
3月11日,BioBAY与央企新兴际华集团医药板块旗下的海南优尼科尔生物科技有限公司(以下简称“优尼科尔”)达成重要合作,共同推进细胞组织库与再生医学研发中心华东区域总部项目的建设。此次合作标志着优尼科尔落地BioBAY,将为苏州工业园区生物医药企业带来全新的发展机遇和强大的技术支撑,进一步推动园区生物医药产业的新发展。 优尼科尔隶属央企新兴际华集团,是集团医药板块下设成立的专业从事人类体细胞制备、储存、应用技术研究及药物开发等业务的全国高新技术企业。优尼科尔将在苏州设立华东区域再生医学研发总部以及苏州市级细胞组织库。 华东区域总部项目旨在打造苏州市级细胞组织库,具有统一标准的大型区域细胞制备与存储中心和细胞质量检测与标准化研究中心,以及生物细胞类CRO及CDMO平台。项目将分期建设,逐步完善各项功能,为苏州市乃至江苏省内的细胞产业生态系统提供强大的动力。作为此次合作的重要载体,BioBAY将为细胞项目提供启动场地,并全力支持项目建设苏州市级细胞组织库与区域性临床级细胞制备中心。 优尼科尔董事长王晓宇在致辞中表示:“苏州地处长江三角洲核心地区有着得天独厚的区位、交通和资源优势,苏州工业园区和BioBAY具备良好的投资及营商环境,我们相信这将为企业带来更大的发展空间。此次签约后,我们将与有关各方通力合作,集中优势资源,全力推进项目建设,做到早启动、早建设、早投产,为促进苏州市乃至江苏省内细胞产业生态系统进一步的发展与腾飞贡献绵薄之力。” BioBAY董事长殷建国在致辞中表示:“在过去的五年里,细胞治疗已成为BioBAY发展的重要领域。我们在CAR-T、TIL、TCR-T等品种端以及产业链上的技术服务与仪器设备端都布局了国内最领先的企业。同时,我们也积极承接国家生物药技术创新中心的建设任务,并举办了细胞治疗领域的揭榜挂帅活动,吸引了全国众多企业和高校参与。作为新兴际华医药板块在细胞领域布局的承接载体,优尼科尔在BioBAY的落地极大拓展了我们在细胞存储端的发展。我们相信,此次优尼科尔与BioBAY的联手,是新兴际华医药板块在苏州布局的开端,在独墅湖畔的故事会有更精彩的篇章。” 此次优尼科尔落地BioBAY,无疑为园区生物医药企业赋能,开启了细胞组织库与再生医学的新篇章。此次合作将有力推动苏州工业园区生物医药产业的创新发展,提升园区在细胞治疗领域的竞争力。同时,也将为园区内的生物医药企业带来更多的合作机会和发展空间,共同推动生物医药产业的繁荣与发展。 关于新兴际华集团 新兴际华集团有限公司是国务院国资委监管的中央企业,是集资产管理、资本运营和生产经营于一体的大型国有独资公司。目前集团主业涉及冶金、轻工、装备、应急、医药五大业务板块,也是唯一一家把应急及医药作为主营业务的中央企业。 关于海南优尼科尔生物科技有限公司 海南优尼科尔生物科技有限公司隶属央企新兴际华集团,是集团医药板块下设成立的专业从事人类体细胞制备、储存、应用技术研究及药物开发等业务的全国高新技术企业。公司设有细胞组织库、细胞制备中心及再生医学研究中心三大功能单元,系国家级高新技术企业、科技型中小企业、创新型中小企业。
查看更多
08
2024-03
中天医疗创始人夏洁博士:有梦想就早点出发
迈入而立之年的苏州工业园区正在以更高水平统筹推进科技创新、产业创新、开放创新,努力以更多新作为新业绩打造世界一流高科技园区。这其中,不乏女性建设者。她们扎根在不同领域,以巾帼不让须眉的豪情和斗志,在这片热土上建功立业,贡献智慧和力量。在“三八”国际妇女节到来之际,BioBAY特别推出夏洁博士专访报道,展现巾帼榜样的力量。 那个女子心怀家国,格局不输儿郎 夏洁,苏州中天医疗器械科技有限公司(以下简称中天医疗)的创始人兼董事长。在选择创业之前,她在美国做了20年的临床管理工作。谈及创业初心,夏洁博士温柔且坚定地表示:“选择回国创业,就是想要把企业做好,把产品做出来真正帮助到中国的广大患者,我觉得自己是在做一件有意义的事情。” 这样的意义是什么呢?是让3000余万脑卒中患者看到治疗生还的希望;是让临床医生拥有优质治疗方案的选择;是让国产神经介入医疗器械获得与进口产品同台竞争的实力。 卒中已经成为我国成人致死、致残的首位病因,具有高致残率、高死亡率、高发病率、高复发率、高经济负担的特点。神经介入凭借放射学及先进的图像引导技术,用微创的方式来进行治疗,具有创伤小、恢复快、疗效显著的特点。然而神经介入产品在国内的渗透率还处于较低水平,并且产品基本都是国外品牌。 为了解决血管病治疗的临床痛点,夏洁回国创立专注血管介入医疗器械的研发创新企业——中天医疗。“中国老百姓非常需要更高质量、更具性价比的治疗产品,这一点是毋庸置疑的。我们竭尽所能做好产品,服务中国百姓,造福中国百姓,是中天医疗发展最重要的动力。” 就是这一份造福中国百姓的初心陪伴着夏洁经历了中天医疗走过大大小小的坎。此前,新冠肺炎疫情对中天医疗的生产经营造成困难。身为创始人,夏洁选择与企业共进退,牺牲了陪伴孩子成长的关键两年。在与孩子的日常通话里,夏洁总是这样鼓励孩子:在现实生活中,无论是学习、工作还是创业,我们都要具备“犯其至难而图其至远”的勇气和决心,在紧要关头抗住。 夏洁如此表示:“我感觉很多人在评价女性创业者的时候往往会忽略一点那就是做一番事业的情怀。对于创业者而言,不管是男女,做能够服务中国人民的事业才是我们创业的初心。作为母亲,我做不到劝他遇到困难要坚持,自己却选择逃跑。我想用实际行动告诉他,路是可以一步一步走出来的。” 6年时间打造销售过亿的高质量产品 在选择创业城市时,土生土长的北京女子似乎并没有太多的犹豫便选择了苏州BioBAY。如今回忆当年的选择,夏洁感慨:“我用自己的亲身经历验证苏州是一个很适合创业的地方,BioBAY的营商环境在全国范围内都是首屈一指的,招商人员很专业,不管是对行业的了解还是对政策的解读。更关键是BioBAY个性化的人才服务很有吸引力,直到今天我依然认为我做了一个明智的选择。” 事实证明,在BioBAY这片创新沃土上,中天医疗的成长是惊人的。经过短短6年时间的发展,中天医疗已经成长为一家集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医疗器械企业。建成了神经介入急性缺血性卒中完整解决方案,包含用于取栓治疗的自主创新取栓支架、血栓抽吸导管,比肩国际品质的全套通路产品,例如远端通路导管、长鞘、微导管、微导丝,以及“医企联合创新”研发的导航微导管,形成了“吸取全能、通路齐备、创新加持”的一站式创新解决方案优势。 2023年是中天医疗扎根苏州斩获成果的关键一年。这一年,中天医疗已经拿到11张三类注册证,取得销售过亿的好成绩。天巡、天宓、天弋、天航等多款创新产品服务于临床、让患者获益。如今,中天医疗不仅自身发展成为国内行业领跑者,也为园区医疗器械产业的发展做出了积极贡献。 谈及公司名称中和产品名称中都含有一个“天”字,其背后的寓意是什么时,夏洁告诉笔者,当初企业命名时希望公司能如日中天,蒸蒸日上。而公司的产品主要是神经介入的产品用于人脑,中国自古就有“人脑为天”的说法,因此产品命名均以“天”字为首。不同的产品的有着不一样的寓意,例如导管类产品需要灵活地在血管中游走,具有引导性和柔顺性,故以“巡”字为名;新研发的颈动脉支架被称为“天宓”,《说文解字》中有记载“宓,安也”。宓字象征屋室安全和宁静,也暗示了一种避难所的概念,意味着产品像房屋的保护一样严谨且安全。或许这一个“天”字,也表露出夏洁要用创新的技术与产品为中国患者“保驾护航、撑起一片天”的情怀与勇气。 集采,民营企业进入市场的巨大机遇 随着医疗器械国产替代率的不断攀升,带量采购的进程已经蔓延到了创新医疗器械领域,集采也成为神经介入行业的的主旋律。对于企业而言可谓是危机和机遇并存,集采首先意味着大幅降价,一旦进入集采可快速提升市场占有率和影响力。 夏洁表示,国家通过集采从整体上对医疗器械产品进行价格管控,我觉得是一个正确的方向。民营企业要作为一个参加者,完全进入到中国医疗器械的大的市场来还是需要一些契机的。我更看好集采作为一个让所有的民营企业有机会进入市场的一个手段。至于说是机遇还是挑战,我认为更多的是机遇。 拥有国际视野的夏洁深刻明白,集采正是要求企业做好成本控制的同时保证产品质量。事实上,中天医疗正是用高效地创新高质量产品应对这变幻莫测的市场。基于血管介入治疗在底层技术上的互通,中天医疗将业务板块从神经介入拓展至外周介入,通过“自研+并购”的形式快速转化产品。结合临床痛点及自身技术优势,重点布局外周血栓抽吸、静脉狭窄介入、动脉瘤栓塞三大细分领域。 如今,中天医疗已是国内血管介入治疗创新方案领导者,具备尖端技术创新平台、体系化商品供应平台、客户价值服务平台和合作伙伴赋能平台四大核心平台。产品能力方面,企业通过神经介入、肺动脉介入、外周介入、通路产品等管线,具备丰富的产品矩阵和产品迭代能力。相信未来不管市场如何变换,中天医疗都能在心血管介入的市场上站稳脚跟。 中国企业家不应以上市为目标 手握多款创新产品是中天医疗备战资本市场的底气。2023年7月,中天医疗完成超亿元的B+轮融资,在问及未来企业是否会上市时,夏洁郑重地给出了她的见解:“企业不会把上市作为发展的目标,起码中天医疗不会,企业要把它的销售、利润、产品作为企业发展的目标是没有任何问题的,上市只不过是一个水到渠成的事情。当一个企业把上市作为目标的时候,这是很难成功的。” 在夏洁看来,尽管公开上市是企业最具吸引力的长期融资形式,企业不仅可以在上市时筹集一笔可观的资金,上市后还可以再融资筹集资金用企业的股票进行兼并、收购等,但上市并不能从根本上解决企业对资本的需求。唯有企业自身能够盈利才有足够的吸引力,上市融到的不是钱,融到的是信任,是所有人对我们的信任,客户的信任、时代的信任、投资者的信任。 结语 回首自己的创业之路,夏洁总结:“创新是中天医疗发展的生命线,创业是我人生不悔的选择,如果有梦想,那就早点去追梦。如果能够重新选择,我唯一希望的是早点开始。”
查看更多
01
2024-03
细胞疗法再下一城!BioBAY群英蓄势待发
细胞疗法领域日前迎来又一里程碑进展:美国FDA加速批准肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法lifileucel用于治疗晚期黑色素瘤。这不仅是首款获批的TIL疗法,也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。这一突破性进展再次引起了行业对细胞疗法的高度关注,也意味着继CAR-T之后,细胞疗法的商业化路径又进一步得到验证和初步成功。 值得一提的是,中国进展最快的TIL疗法正来自于BioBAY。园内企业沙砾生物研发的GT101于2022年4月在中国获批临床试验,适应症为转移或复发的实体瘤。这是国内首个进入临床阶段的TIL疗法,目前即将进入关键2期临床试验,预计于2025年底申报上市。 01 领先布局,BioBAY细胞疗法集群已具规模 苏州生物医药产业园(BioBAY)是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体,自成立以来,形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术、大健康等重点产业集群,聚集了一批潜力创新企业。上述所提及的TIL疗法是一种细胞免疫疗法,也是近年来BioBAY重点关注的招商领域之一。 细胞免疫治疗是利用来自人体的免疫细胞(包括T细胞、NK细胞、DC细胞以及巨噬细胞等),经体外培养、扩增或活化后回输到患者体内,刺激或增强机体免疫功能,从而消除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法。该疗法在癌症、血液病、抗病毒治疗等方面展示了良好的治疗前景,尤其在肿瘤治疗领域发挥了重要作用。 当前,在细胞治疗领域,BioBAY率先布局了CAR-T、CAR-NK、CAR-M、TCR-T、TIL、iPSC等全球前沿的生物技术,应用于肿瘤治疗领域的多项适应症中,并吸引了药明巨诺、亘喜生物、信达生物、沙砾生物、新景智源、吉美瑞生、睿健医药、血霁生物、士泽生物等一批优质企业入驻。此外,BioBAY园内还专注细胞疗法产业链上的强链延链补链,集聚了博腾生物、宜明细胞、楷拓生物等优质企业,为BioBAY在细胞治疗领域的快速发展增添动能。 CAR-T疗法历经30多年的发展,商业化路径已相对成熟,药明巨诺、信达生物、亘喜生物等企业布局较早,结合出色的BD合作及完善的平台建设,已经取得了优秀的成果。 药明巨诺自主开发的CD19靶向的自体CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(倍诺达®)是中国首个获批上市的CAR-T产品,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。今年1月4日,据CDE官网显示,瑞基奥仑赛申报新适应症,用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。 信达生物与驯鹿生物联合开发的伊基奥仑赛注射液(福可苏®)是首款在中国获批的BCMA靶向CAR-T疗法,用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。据了解,今年1月25日,该疗法新增扩展适应症在国内获批临床,用于治疗难治性全身型重症肌无力(MG)。 亘喜生物自主研发了三大平台/技术模块,用以突破现有CAR-T技术瓶颈。例如可实现“次日生产完成”的自体CAR-T细胞疗法平台FasTCAR平台技术、结合创新双靶向CAR设计的“即用型”同种异体CAR-T细胞疗法平台TruUCAR平台技术、以及有望针对性攻克实体瘤的SMARTCARTTM技术模块。并根据这三大平台技术,陆续开发了GC012F、GC019F、GC027、GC502以及GC007g等多款候选产品,全面涵盖自体、即用型同种异体以及供者来源同种异体CAR-T疗法。值得一提的是,在去年年底,亘喜生物宣布与全球巨头药企阿斯利康达成协议,拟以首付款10亿美元、总价12亿美元完成收购。这是中国第一家被跨国药企完整收购的生物科技公司,不仅被行业视为中国本土创新出海的优质案例,也为国内创新药企业的发展提供新的路径思考。 CAR-NK疗法领域,艾凯利元在创立之初的首个管线便深耕于此,并且将其NK细胞疗法的布局从血液瘤逐步扩张至实体瘤领域。值得一提的是,艾凯利元的“基于重编程多能干细胞的通用型免疫细胞药物开发项目”荣获了2023年全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖项“优胜奖”。该项目专注于iPSC-CAR-NK技术,开发通用型“现货”,可以量产,可治疗血液瘤和实体瘤的细胞治疗产品。截止目前,艾凯利元已顺利完成3轮融资,共计近4亿元资金。其位于BioBAY桑田岛二期的2500平米GMP中试车间已启动建设,将用于加速产品管线的研发及商业化转化进程。。 实体瘤在肿瘤中的占比高达90%,TCR-T疗法因能够识别肿瘤表面抗原及肿瘤内部抗原而更适用于治疗实体瘤,已然成为当下热门赛道之一。园内企业新景智源于2020年成立,是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司。其开发出了超高灵敏度的靶点-TCR发现和功能验证平台,并建立了全球领先的靶点-TCR特异性配对数据库,大大扩展了实体瘤患者的治疗靶点和可选方案。2023年3月,新景智源完成近2亿元A+轮融资,以加速实体瘤TCR-T细胞治疗产品的研发。据新景智源创始人彭松明博士表示“未来1-2年内,预期新景智源的研发管线中会有2-4个产品进入临床试验。同时将推动其中1-2个产品获得临床批件,开始新药IND阶段的临床试验。” TIL细胞疗法是指从肿瘤组织中分离肿瘤浸润的淋巴细胞,在体外培养和大量扩增后回输到病人体内的疗法。与CAR-T细胞疗法相比,该疗法具有多靶点、肿瘤趋向和浸润能力强、副作用小等优点,是实体瘤治疗的理想选择,前景广阔。沙砾生物是国内TIL疗法进展最快的企业,除了拥有上述提及的GT101产品外,还有多款研发管线十分具有吸引力。例如:下一代产品GT201已经正式在国内获批临床,成为国内首款进入注册临床试验的基因编辑型TIL药物。此外,公司还依托自有的高通量CRISPR筛选平台ImmuT Finder®等多项核心研发平台,开发国际领先的下一代基因敲除TIL产品,并在多项国际会议上公布了最新临床前及临床试验成果。 干细胞有“万能细胞”之称。其家族成员种类繁多,包括胚胎干细胞、间充质干细胞(MSC)以及多能诱导干细胞(iPSC)等,在临床上具有广阔的应用前景,吉美瑞生专注于前体细胞的人体器官再生医学领域,以开发创新的细胞基因治疗产品,实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。其自主研发的全球首创First-in-class新药肺前体细胞REGEND001自体回输制剂已在国内获批2项临床试验,用于治疗特发性肺纤维化和慢性阻塞性肺病,均处于临床2期阶段。除吉美瑞生外,BioBAY园内士泽生物、血霁生物、睿健医药等一批新锐企业也因其各自独特的布局及强劲的技术实力,成为了干细胞治疗领域的明星。 02 揭榜挂帅,国创中心攻坚细胞疗法“卡脖子”技术 2021年3月,科技部批复支持苏州市建设国家生物药技术创新中心。作为全国生物医药领域首个国家技术创新中心,自建设以来,国创中心聚焦核酸药物、细胞疗法、基因治疗、抗体药物等生物药重点领域,加快推进技术攻关、平台建设、人才引培、网络搭建、生态营造五个方面重点任务。国创中心以苏州工业园区为主阵地,通过联合、协同全球顶级创新资源,积极构建全球创新网络,努力建设成为世界一流的生物药综合性技术创新平台和我国生物药领域的国家级战略科技力量。 细胞疗法是国创中心重点实施的技术攻关方向。2022年11月,国创中心组织开展细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目专家论证。2023年1月,国创中心启动了细胞疗法技术攻关,聚焦细胞疗法的生产和应用技术研究。经过项目申报、形式审查等流程,最终拟立项项目共89项,涉及免疫细胞治疗、干细胞治疗等重点方向。(相关阅读:突破细胞疗法关键核心技术——国创中心召开细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目专家论证会) 同时,国创中心积极打通细胞治疗领域各方沟通渠道,搭建交流平台。2023年11月,由国创中心主办的“中国细胞治疗第三届年会”在苏州召开,吸引了来自院所、医疗机构、企业等1200余名参会嘉宾相聚一堂,106位专家共享共汇,推动中国细胞治疗领域研究与转化应用发展。此外,《中国细胞治疗》白皮书也在大会上正式发布。(相关阅读:2023“中国细胞治疗第三届年会”在苏州举行) 科技公共服务平台是科技服务体系的重要组成部分,是聚集创新资源,提升企业创新能力的重要助力。国创中心正在建设细胞制备平台,配备了商务办公、临床前开发、工艺摸索、临床样品制备等专业服务项目,深入链接各项资源,助力企业跑出创新发展“加速度”。 未来,随着更多的细胞疗法产品获批上市,其在肿瘤、血液病、免疫性疾病等领域的应用将更加广泛,为实现个性化医疗和提高患者生存质量开辟新的篇章。下一步,国创中心将充分发挥国家战略科技力量作用,完善科技创新体制机制,着力攻关关键核心技术、提升产业全球竞争力,奋力打造具有全球影响力的产业科技创新中心。
查看更多