近日，BioBAY园内企业中天医疗的中天混天绫®外周栓塞弹簧圈系统获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该产品的获批，意味着外周弹簧圈2.0时代的开启。 中天混天绫®外周栓塞弹簧圈适用于外周动静脉和动静脉瘘的填塞。作为市面上首款完全可控机械解脱外周弹簧圈，中天混天绫®弹簧圈期望助力临床术者实现极致操控体验，更精准安全的实现手术策略。 混天绫之名取自传说故事中的仙家法宝，可以变化万千伸缩自如，具有混沌天云斗转乾坤之神力。中天医疗借混天绫的灵感，研发这款外周弹簧圈，它完全可控的解脱机制及具有促进致密填塞功能的纤毛设计，为手术带来更安全高效的治疗体验。 三大设计特点 1自膨钳锁球头机械解脱 1）采用全新的自膨钳锁球头机械解脱创新设计，一键解锁回撤，瞬时安全解脱，安全可控易操作；球头保持环向灵活度，系统过弯能力强，保持良好的系统操控性。 2）不仅可以防止弹簧圈不充分释放或意外解脱，大大提升了操作的可控性和安全性，而且在弹簧圈填塞不满意或尺寸不合适时，可以将弹簧圈回收取出或重新调整再释放，操作更加灵活。 2高真空热处理加特殊表面改性铂钨弹簧圈 1）铂钨材质既具备良好显影性，同时兼容 MRI 检查； 2）自研高真空热处理工艺确保弹簧圈柔软度； 3）表面改性处理，进一步提升弹簧圈的生物相容性和栓塞效果。 3弹簧圈带纤维毛结构设计&纤维毛「加捻」工艺 1）弹簧圈带纤维毛的结构设计，更快成栓，提升栓塞致密度，降低复通风险； 2）纤维毛「加捻」工艺，即纤维毛为27根纤维丝加捻而成，更加纤细顺滑，有效降低弹簧圈在输送导管中的摩擦力，确保良好的输送性；即使弹簧圈回撤调整，也能实现轻松再输送。 中天混天绫®外周弹簧圈拥有0.018”系统和0.035”系统产品，二级螺旋分为复杂圈和螺旋圈，多种直径和长度可选，以匹配不同血管条件，满足不同手术填塞需求。

得益于国内药品审评审批制度的改革与一系列政策对医药创新的激励，以及国内巨大的医药市场空间，叠加一系列引才政策，越来越多的高经验值海外人才归国创业。BioBAY园内企业普乐康医药联合创始人马琳博士就是海归潮中的一员。普乐康医药也成立于医药产业升级的重要机遇期。 早早瞄准眼科与自免赛道的普乐康医药，在这个领域已经具有了先发优势。对马琳而言，企业管线布局的前瞻性和独特性是竞争力的保障，产品的安全有效是产品开发的最低标准，做患者用得起的药是努力的目标。深耕于临床开发相关工作十余年的马琳表示，做临床开发是一件非常自豪的事。 Q：您创立普乐康医药的原因是什么? 马琳博士：创业讲究“天时地利人和”。2018年我回国时的创业环境和现在比较，有天壤之别。2018年是中国创新药发展最红火的时期。回国后我先加入了另外一家初创企业，后来在机缘巧合之下，和普乐康医药创始团队的合伙人一起创立了这家企业。 海外的工作经验帮助我积累了药物研发流程中的几个重要环节的工作经验，比如抗体药物的开发、临床。回国后我的第一份工作是带领团队完成两个药物的注册工作，因此对临床前的研究也有非常系统的了解。 此外，苏州也有着非常肥沃的创业土壤。苏州政府鼓励海归回国创业，且提供全方位的支持，利好政策出台叠加创新药投资最火热的时代背景，普乐康医药的创始团队成立后很快受到了投资人的青睐，创业也变得水到渠成。 Q：您为什么会选择从事与临床开发相关的工作? 马琳博士：临床开发工作是非常有成就感的。因为具有生物化学领域的学术背景，在毕业后我先后在默克密理博(Merck Millipore)、奎斯特诊断(Quest Diagnostics)及辉瑞(Pfizer)任职，至今已将超十年时光投入在生物技术及医药领域研发与管理中，临床开发是药物研发周期的最后一环，是最接近药物上市的阶段，可以实实在在地看到一款药物上市后切实地帮助患者改善或治愈自身的疾病，这是一件非常有成就感的事情，也是我为什么选择从事这方面工作的原因之一。 Q：目前普乐康医药已有两个项目进入临床阶段，PHP1003即将进入Il期临床，PHP0101也即将开始临床I期。能否请您请详细介绍一下这两个项目? 马琳博士：PHP1003注射液是国内第一款自主研发、创新皮下注射给药方式、具备良好稳定性的抗体药物剂型，已显示出显著的临床前有效性、便利的用药管理以及高临床前安全性等特点，是国内首个进入临床试验阶段的自主开发的IGF1R抗体药物。目前已经在上海九院完成了临床I期的工作，正在进行II期临床的启动，后续将继续在上海九院开展临床的II期与III期。 PHP0101是一款老花眼滴眼液。老花眼人群占中国总人口的近三成，除了配镜外国内市场上尚无可用于老花眼治疗的药物。PHP0101对标2021年10月获批上市的Allergan的老花眼药物Vuity，PHP0101在稳定性、对靶点的选择性、对远视视力的影响和舒适度等方面均优于前者。PHP0101目前正在进行I期临床的启动工作。 此外，普乐康的管线中还包括一款生物大分子药物，代号为PHP1212。针对包括类风湿性关节炎、干燥综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化等。 Q：在上述临床试验中，普乐康医药与同类、同领域、同技术的产品，在方案设计上有哪些异同?这其中的考量是什么? 马琳博士：PHP1003创新开发了皮下注射给药方式，在用药管理方面更加便捷，这是PHP1003已显示出的显著的差异化优势。PHP0101滴眼液采用无防腐剂的BFS单剂量包装，能很好地满足老花眼人群长期安全用药需求，明显改善生活和工作质量，并且在定价上也将有很大的优势。 Q：普乐康医药聚焦于眼科和自身免疫性疾病药物的开发，这两大赛道都是当前开发的热门领域，您认为，是否面临着“内卷”严重的问题，您如何看待这个现象? 马琳博士：在2019年普乐康医药成立之初，眼科与自免赛道的并不像当下这样热门，彼时产业里更多在“卷”肿瘤药物的开发。虽然现在进入这两条赛道的选手越来越多，但对于普乐康医药来说，因为进入较早，所以在这两大领域具有一定的先发优势。此外，“卷”也要一分为二地来看，一方面，内卷可能会涉及到一些资源浪费、更多的Biotech公司在内卷中面临“生死存亡”的考验；但另一方面，“卷”也推动着创新药上市的脚步越来越快，创新药与欧美市场的代际差距越来越小。 Q：在激烈的竞争中，普乐康医药在临床试验方案设计中，着重会考虑的因素有哪些?为什么? 马琳博士：首先是安全性。在保证患者用药安全性的前提下，才最大限度的保证疗效。从临床前研究到1期临床要在安全性与疗效之间找到平衡点，在这之中要借助很多工具，比如定量药理的模型等等，给出比较精确的数据来指导1-3期的临床试验设计。 在临床试验方案设计过程中，对于生物标志物的选择也十分看重。通过生物标志物的选择可以大大提高临床试验的有效率，在尤其是在肿瘤靶向药的开发中。 如今在激烈的竞争中，研发不免要提到速度。很大程度上，中国的创新药开发是“唯快不破”，但创新药的临床研究不能只注重快，安全性永远是第一位。 Q：可否介绍一下目前普乐康医药的临床开发团队? 马琳博士：作为一家初创型Biotech公司，普乐康医药像很多Biotech公司一样，保持着精简的队伍，目前普乐康进入临床仅有2个项目，如果建立庞大的临床团队需花费的时间与金钱是非常巨大的，因此，目前普乐康的临床开发主要依靠外部CRO，但在临床开发的各个关键环节，比如临床运营、生物分析、医学、数据等等都是由公司临床团队亲自参与和共同管理。 Q：您如何评价目前中国临床CRO的综合能力?与MNC相比，中国本土CRO的优劣势如何描述? 马琳博士：与全球大型CRO相比，中国本土CRO公司更适应中国的国情，比如快速反应能力。从过往合作经验来看，跨国CRO公司在流程上更为繁琐，价格相对本土CRO也更高。另一方面跨国CRO公司的人员更稳定，经验、素质也更为丰富。总的来说，跨国公司与本土公司都具有自身的优势与劣势，在选择CRO公司时，还是要找到与现阶段业务更匹配的CRO公司来合作。但通过我们近年来与国内临床CRO的合作，也看到了国内临床CRO的发展非常迅速，能力与质量有了很大的提高。对于很多初创公司来说，选择本士化的临床CRO已经是一种趋势。 Q：您如何评价目前中国临床试验基地与中国临床试验医生的能力和水平? 马琳博士：普乐康医药目前也接触了一些国内的临床实验基地，国内肿瘤药物的临床试验基地与医生的能力已经很强了，在其他领域的能力也在逐渐提升。比如普乐康医药专注的自免和眼科领域，在最初接触临床PI与临床试验基地时，因为过往项目较少，水平与经验都稍逊色，但随着这些领域的临床项目增加，如今对接起来已经非常顺畅和完善了。临床试验基地的管理能力与临床PI的能力都有了明显的提升。 Q：首席医学官/临床运行负责人曾经一度被认为是千万元难求，您认为是否如此?造成此种情况的原因，您认为是什么? 马琳博士：近些年行业对于这类人才的关注度很高。一方面原因可能是，过去国内的传统药企并没有培养出这类人才，另一方面也可能由于创新药产业的火热发展让这类人才更加受关注。在创新药企的起步阶段，尚未进入临床阶段，对CMO岗位的需求也没有那么高，近3-5年，越来越多的创新药物研发进入到临床阶段，企业对CMO以及临床运营负责人有了更高的岗位要求。不过随着海归人才的回流以及本土人才能力的提升，不管是临床运营还是CMO人才的稀缺程度是有所好转的。

凝心聚力，砥砺同行。4月26日，微谱生物科技二期实验室在苏州BioBAY五期隆重开幕，标志着微谱在生物安全研究领域完成了新一轮的持续扩张与战略加码，也彰显出微谱对行业发展前景和自身技术实力的强大信心。苏州工业园区相关领导、微谱科技集团、微谱生物科技主要领导及100余位客户管理层代表等莅临现场观礼祝贺。 本次活动得到了苏州工业园区生物产业发展有限公司的大力支持，由微谱科技集团及微谱生物科技有限公司主办，南京森贝伽生物科技有限公司、江苏微舟甯海生物科技有限公司及上海艾曼凯生物科技有限公司鼎立协办。 秦总为开幕式致开场辞 微谱生物科技二期实验室开幕伊始，微谱科技集团副总裁、微谱药物及医疗器械实验室服务事业群总经理秦秋明作为主办方代表致欢迎辞，向莅临现场的行业嘉宾和伙伴表示了热烈欢迎和诚挚感谢。 任教授在开幕式上发言 微谱科技集团联合创始人、同济大学医学院任天斌教授代表集团致辞，向百忙中莅临现场的苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾、苏州工业园区科技创新委员会党组书记、主任潘瑜、苏州工业园区科技创新委员会副主任李霁雯、苏州工业园区科技招商中心副主任于立燕、苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国表达诚挚欢迎，感谢政府和园区为生物药企业培育出良好的产业生态，创造了便捷高效的服务载体。 苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国致辞 苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国致辞，首先向微谱生物科技二期实验室开幕表示热烈祝贺。他表示，园区将继续秉持亲商服务理念，助力包括微谱生物科技在内的优秀生物医药企业加速成长、做大做强。 苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾、 苏州工业园区科技创新委员会党组书记、主任潘瑜、苏州工业园区科技创新委员会副主任李霁雯、 苏州工业园区科技招商中心副主任于立燕、苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国受邀参会，并与微谱科技集团联合创始人、同济大学医学院任天斌教授，微谱科技集团副总裁秦秋明，微谱生物科技CEO杨佳佳及管理层代表共同参与见证典礼。 这场隆重而喜悦的庆典，代表着微谱在生物安全研究领域完成了新一轮的持续扩张与战略加码，也彰显出微谱对行业发展前景和自身技术实力的强大信心。相信接力一期实验室的良好业绩，微谱生物科技二期实验室必将更上层楼，再创佳绩。 开幕式现场，微谱生物科技分别与宜明生物和佰诺创瑞两家重量级客户举行了隆重的战略签约仪式。未来，微谱生物科技将与宜明生物和佰诺创瑞积极展开更多元、更广泛、更深入的战略合作，共同赋能彼此业务快速增长，助力构建良好的产业生态互动范式。 微谱科技集团成立于2008年，凭借长期服务于生物医药、先进制造、美丽健康、生态环保、食品农产品五大领域所沉淀的行业技术解决方案，以及对分析测试、检测评价、研发服务、计量校准、认证审核、知识产权六大服务能力的专业深耕，坚持以市场需求为导向，提供个性化综合性科技服务，助力客户获取更大成功。2023年微谱科技集团成为华东区较大综合性检验检测机构，年总营收超过12亿元。 作为微谱科技集团在生物医药领域的重要战略布局，微谱生物科技在生物医药分析测试方面位于全国前列，涉及品类包含生物制品、化学制剂、原料药、中药、医疗器械等。 目前，微谱生物科技依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台，致力于为客户提供专业的生物安全、质量研究与GMP验证服务。微谱生物科技已取得BSL-2 实验室认证，并先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证，每年新增服务客户超200家。

企业融资、产品上市......阳春四月，BioBAY园内企业迸发勃勃生机，接连收获喜讯，快来一起关注吧。 企业融资 智核生物、微清医疗、鲲石生物、喜同生物完成新一轮融资。这些资金将推进企业自主创新技术的完善与商业化进程。 智核生物完成近亿元人民币C+轮融资。本轮募集资金将主要用于公司即将上市的首个产品—人促甲状腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉®）的商业化、SNA002等创新放射性诊断药物的临床试验，以及SNA014、SNA025等全新靶点治疗性核药的IND推进，并进一步打造智核生物原创性的Smart系列放射性药物开发平台。 微清医疗宣布完成一亿元股权融资，由中国国有资本风险投资基金投资，帮助公司夯实核心产品“超广角共焦激光相机”的全球地位，加速新品研发迭代、市场推广进程和高水平人才队伍建设。 鲲石生物完成Pre-A轮数千万元人民币融资，这是鲲石生物继2022年底天使轮融资后的新一轮融资，本轮融资主要用于临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。 喜同生物成功获得近千万元种子轮融资。此次融资由苏州石上柏创业合伙企业领投，苏州诺为创业投资有限公司等机构跟投。 产品上市 产品上市方面，基石药业择捷美®新适应症获批、智核生物新药上市、创澜生物GenMax 16分子诊断系统上市。 基石药业择捷美®（舒格利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。 智核生物人促甲状腺素注射液（通用名人促甲状腺激素注射液，商品名智舒嘉®）获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。 创澜生物自主研发的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统GenMax 16获批（注册证号：国械注准20243220394）。该系统集原始样本加样、核酸提取、PCR扩增及检测为一体，可连接HIS（LIS）系统，能为不同规模实验室提供灵活、高效、全自动、一体化的分子诊断解决方案。GenMax拥有多个独立模块，支持多种不同项目的同时运行；单人份预分装的试剂形式，支持即来即检，循环上样。这种全自动、高通量、灵活高效的流水线式分子检测平台，将极大拓展分子检测产品的应用场景，尤其对改善急门诊领域分子诊断产品的应用现状起到积极作用。 众多企业融资以及新产品上市，预示着园区生物医药产业将迎来更加广阔的发展前景。未来，BioBAY将持续提供全方位的服务和支持，通过打造更加完善的产业生态和优质的营商环境，吸引更多优秀企业和人才聚集，共同推动产业的进步和升级。 随着新药器械的陆续上市和园内企业的持续融资，BioBAY园内企业创新药物的研发和医疗器械生产将迎来新的增长高峰。企业实力不断增强，竞争力也将显著提高。我们期待与园内企业共同努力，加快生物医药产业的发展步伐，让全球患者受益。